一致性评价，需要揪出6类“反革命典型”
2016/9/14 医药云端信息

     医药云端信息：挖掘趋势中的价值

     文：老坏

     昨天总局发了份重要的文件，《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》。这份文件指出了推进一致性评价实质进展工作所必须而又一直未能澄清的政策原则，相当于给了一个初步的行动指南。

     于是，大家争先恐后地跑出来占位，先把自己想当然的参比制剂备案名单抛出来，万一，梦想实现了呢。这都是最低消费过千万的大买卖呀。

     也是在昨晚，坏叔在某微信大群和业界聊了70分钟天，大体梳理了一致性评价事件的逻辑，基于BD的视角作了业界非常关心的正向和逆向梳理，不知sponsor会不会把昨晚的70分钟语音整理成文字发出来。今早简单把观点的1/3在朋友圈发了出来，即，哪些仿制药需要直面一致性评价的生存考验。

     简单列了个类别，未能完全覆盖。毕竟是在地铁乘车时用手机输入，时间有限，逻辑可能也有瑕疵。但这足以指出问题的严重性。

     这些仿制药诞生的过程中存在特定历史时期特定的灰色做法。追究原罪已无意义。但这些重要的时间节点发生过的重要的事件，竟然被业界集体忽略了。原因很简单，业界未必清晰了解监管权力变更过程中的监管变更细节，监管权力未必愿意记得或直面这段尴尬历史，如今的玩家又有几人能跨界多重？

     今天发布的仅仅是单向的总结。

     从公立医院药品集中采购视角逆向推演的仿制药一致性评价BD，则需要另外的文字加以阐述。但我希望这样的细节展示业界付费。

     懒得打字了，拿出今早说的原话。细节待有时间了每个类别单独成文详述。

     重要的文字要highlight

     满足仿制药一致性评价要求需要进行回炉再造的包括以下几类反革命典型：

     1.加入关贸总协定和药品专利制度之前以仿化学成份、单纯仿剂型年代诞生的仿制药；

     2.94-95年四类新药审批权限从省级卫生厅上收至卫生部时第一轮大跃进诞生的数以万计的没有任何药学、安全和疗效资料的捏造出来的仿制药；

     3.利用2001-2002地标升国标第二轮大跃进将身份洗白的从各类非官方标准混进药品序列的仿制药及上述第2类别的部分品种；

     4.实施药品单独定价制度和招标制度以来为谋取虚高定价而刻意、恶意将自己的处方、剂型、规格与原研药品或参比药品区隔开来的“微创新”“伪创新”仿制药；这部分是性质最恶劣的价格虚高品种，劣币驱除良币的主力军，当今降价行动应该主要打击的对象。

     5.虽然是2007年后批准，但仿制理念建立在溶出派理论基础上，以及证据链与当前要求不符的仿制药；

     6.虚构出口额、与出口产品不共线生产，被海外GMP机构发警告信和取消资质的仿制药。

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