【重磅】有望进入医保目录的大品种解析
2016/10/6 医药云端信息

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     医药云端信息:挖掘趋势中的价值

     来源:广发医药研究小组 吴文华

     【云端导读】

     2009版医保目录调整,曾带动一批重磅品种

     人社部把医疗保险药品目录调整作为2016年重点工作,意味着时隔七年医保目录调整进入实际操作阶段。从历史经验看,2009年医保目录增补297个品种,其中产生了一批重磅品种。

     典型的如石药集团的恩必普,增补进新版医保目录后,从2011年的3.65亿港币增长至2015年的19.13亿港币,保持了4年51%的复合增速,成为石药集团的核心产品,推动其市值成长至450亿港币。

     注重安全有效经济,三个原则筛选医保调整产品

     医保产品将注重药物经济性,筛选安全有效经济的产品,医保调整有望遵循以下三个原则:

     ①已经进入省级医保目录15个以上省份产品;

     ②已经被收载入各类循证医学指南、临床治疗指南的产品;

     ③性价比具备优势(包括多竞品品种、国产自主知识产权的、上市时间较长临床认可的)的产品。

     多省增补、国产创新药和独家产品有望收益

     按照以上三个原则,我们认为多省增补、国产创新药和独家产品的企业有望受益。

     ①在排除OTC和辅助用药品种后,翰宇药业、丽珠集团和华润双鹤均有重点产品多省增补,有望因此受益;

     ②国产创新药性价比高,看好“医保弹性”高的产品,受益企业包括恒瑞医药、贝达药业和康弘药业;

     ③09年后获批的企业独家准独家品种,若进入医保企业将明显受益,看好恒瑞医药、仙琚制药、天士力和康缘药业等企业;

    

     正文

     1、时隔七年医保目录再调整,有望培育一批重磅产品

     人社部9月底发布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,意味着医疗保险药品目录调整将作为2016年重点工作,时隔七年医保目录调整进入实际操作阶段。

     一个成功的重磅产品需要具备三个条件:

     1、产品本身具备超强的产品力;

     2、一个具备能力的营销队伍;

     3、医保目录报销覆盖。人社部医保目录调整滞后延缓了部分新产品销售放量,新版医保目录调整有望推动一批产品成长为重磅品种

     1.1、2009年版医保目录调整,带动一批超重磅品种

     2009年医保目录调整,新增补297个品种

     2009年11月,人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2009 年版)。相对于2004年版医保目录,品种从1854个增加到2151个,提升16%,其中中药品种从823个增加到987个,提升20%,化药产品从1031个增加到1164个,提升13%。

    

     一批超重磅品种诞生于2009年版医保目录

     新增补进医保目录的化药多为通用名药物,少数创新药和各类首仿药企业最为受益,比如:

     石药集团的创新药恩必普(丁苯酞);

     恒瑞的顺阿曲库铵、伊立替康;

     人福医药的瑞芬太尼;通化东宝的短效人胰岛素类似物;

     舒泰神的鼠神经生长因子等。

     新进入医保目录的中药以独家准独家为主,比如康缘药业的热毒宁注射液、天士力的芪参益气滴丸等。

     康缘药业热毒宁注射液由小变大,销售收入迅速超10亿

     康缘药业的热毒宁2009年销售收入1.98亿元,2010年进入医保以后,在2011年和2012年的时候快速放量,快速成长为十亿级的产品,2015年年销售收入已经达14亿元左右。

    

     石药集团最新市值超450亿港币,恩必普成为最核心品种

     石药集团的丁苯酞软胶囊(商品名恩必普),2004年上市,用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中,被列入2010版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》一线治疗药物,其中软胶囊进入2009版医保目录,注射剂获批时间较晚,增补进入6个省医保。

     恩必普增补进医保后产品收入快速增长,2011年收入3.65亿港币,4年复合增速为51%,至2015年收入为19.13港币,占制剂比重的25%,石药于2012年将该产品注入上市公司,作为高毛利的创新药品种驱动石药集团股价最高超过400%的上涨,目前市值增长至450亿港币。

    

    

    

    

    

     2、多省增补、国产创新药及独家品种更可能补进医保

     根据征求意见稿,医保目录筛选将考虑药物经济性原则。结合之前几次调整来看,此次医保目录数量扩容是确定性的,综合来看,进入较多地方医保增补目录的产品、妇儿科特效药、接受价格谈判的创新药物、收载入各类循证医学指南的产品进入国家医保目录的可能性更大。

     未来医保调整有望遵循以下三个原则:

     ①已经进入省级医保目录有15个以上省份的,自动进入遴选目录;

     ②已经被收载入各类循证医学指南、临床治疗指南的产品被纳入遴选目录;

     ③性价比是否具备优势(包括多竞品品种、国产自主知识产权的、上市时间较长临床认可的)。

     多省医保增补产品有望受益,更有机会增补进国家医保

     首先受益的是进入多省增补目录的产品,但是OTC可能难以进入新版医保目录。从地方医保来看,有不少OTC、或被列为“辅助用药”的品种进入部分省市增补目录,而且占据较大的销售额。

     OTC产品可以由患者自主购买,难以起到处方调节的作用,可能造成医保资金的大量浪费,2015版医保目录不会增补新的OTC产品,但也不会剔除此前的OTC医保产品。

     此外,中西复方制剂、含濒危药材资源,不能保证供应的品种也将难以进入新版目录。

     我们对相关企业重点产品进入各省份增补进行筛选(附录,表7),排除OTC后,认为有望受益的产品及上市公司,包括翰宇药业(特利加压素10省增补)、丽珠集团(头孢地嗪20省增补、艾普拉唑12省增补)、华润双鹤(匹伐他汀10省份增补、喷他佐辛6省份增补)。

    

    

    

    

    

     数据来源:PDB、米内数据库、广发证券发展研究中心(红色标注的是上市公司规模较大的品种)

     国产创新药性价比突出,有望进入新版医保目录

     创新药的本质是高价高品质药物,导致其使用人数有限,医保对创新药的影响主要是两个方面,一个是通过医保支付使得创新药放量,患者人数扩容,第二个是纳入医保之后,其定价需要通过企业跟医保机构的谈判才能够确定,企业失去了价格的完全自主权。所以创新药需要权衡长期放量与短期降价之间的得失,才能够进一步判断医保对创新药的影响。

     近些年来,国内的创新药主要是做海外新药的跟随仿制,在海外比较成熟的靶点和作用机制的基础上,做结构修饰产生一系列的Me-too,Me-Better药物,主要是在抗肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎、肝病等四个领域新药比较多,这些也是欧美近20年来大热的研究领域,国内在心脑血管疾病、抗感染领域也有一些国产本土新药。

     上述领域,我们认为医保对各自的弹性是不一样的,主要衡量比较标准是价格敏感度和潜在患者容量。因此我们在国内首次提出“医保弹性”概念,我们认为在上述药物中,糖尿病、类风湿、肝病等领域的医保弹性会非常强,判断基准在于其价格敏感度比较高,潜在患者容量很大。

    

    

    

     案例及思考:卫计委医保谈判和重点国产创新药分析

     我们把医保弹性理论应用到今年卫计委医保谈判中,我们发现抗肿瘤吉非替尼、埃克替尼其适应症患者只有10万人级别,但是选择了降价一半左右,这样的话需要患者容量扩大到四倍,收入端才能够翻一倍,考虑到整个非小细胞肺癌国内患者在50万人左右,EGFR突变就更少,所以以价换量的效应有限。

     但考虑到这两款药物均面临专利即将到期的问题,降价有助于及时抢占市场,同时我们关注到之前买五赠五的赠药活动推迟,其实降价幅度十分有限。而对于替诺福韦来言,选择降价一半左右,一方面是为了专利过期之后抢占市场,另一方面乙肝创新药的价格弹性巨大,每年0.6万的费用对应100万患者使用数量也可以实现60亿元的销售额。

     我们进一步分析认为,对于重点国产创新药,康柏西普眼用注射液的医保弹性最大,如果未来阿帕替尼适应症能够多批几个,随着潜在患者容量变大,其医保弹性也会相应增加。因此创新药及其企业,本次有望受益的企业为恒瑞医药(甲磺酸阿帕替尼片)、康弘药业(康柏西普眼用注射液)和贝达药业(盐酸埃克替尼片)。

    

     2009年及以后获批大品种,也有望受益医保红利

     2010年新版目录以后,产品批文获取难度加大,但是同样的,上市公司获取的独家或者准独家产品,并且市场销售体量大,得到医生和患者认可的产品如果进入医保目录,则能够对于上市公司产生较大的业绩弹性。

     我们按照以下2个原则对所有2009年以后获批的产品进行了筛选(附录,表8、表9、表10)。

     1、独家或者准独家品种,即批准文号在3个及以下;

     2、产品已经有一定体量,新进其它省份医保将对上市公司产生较大的业绩弹性。

     按照这两个原则进行筛选后,化药企业包括恒瑞医药(甲磺酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片)、仙琚制药(匹多莫德颗粒、糠酸莫米松鼻喷雾剂)、信立泰(注射用比伐芦定、阿利沙坦酯片)、翰宇药业(注射用特利加压素)、人福药业(盐酸氢吗啡酮注射液)等拥有较多的获批独家准独家大品种;

     中药企业包括天士力(注射用重组人尿激酶原、注射用丹参多酚酸、痰咳净滴丸3个品种)、康缘药业(银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、苁蓉总苷胶囊、淫羊藿总黄酮胶囊和九味熄风颗粒5个产品)、济川药业(蒲地蓝消炎口服液)等拥有较多获批独家准独家大品种;

     生物药则利好康弘药业(康柏西普眼用注射液)。

     从医保乙类跃升到甲类,同样受益明显

     除了关注可能进医保的潜力品种外,原有医保乙类向甲类跃升的品种同样值得重点关注。主要原因有两点:

     ① 成为医保甲类品种后,报销比例提高到100%,有望促进产品的进一步放量。

     ②国家目录中对甲类药品不得调整,而对医保乙类品种,各地区可根据基金承受能力制定增补目录,调出或调入部分品种,数量不超过国家乙类目录的15%。部分国家乙类品种只在2/3的省市的医保目录中,成为甲类品种后医保覆盖范围延伸至全国,也有利用产品的放量。

     重点关注进入2012版基药目录的医保乙类产品,此次有望调整为甲类。基药是疗效确切价格适宜的药物,能够进入基层市场销售,2012版基药目录相比2009版增补了部分品种,一些医保乙类产品有望晋级为医保甲类。我们对相关产品进行了筛选(附录,表11),包括康缘药业(桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏)、健民集团(小儿宝泰康颗粒、健脾生血胶囊)、天士力(养血清脑丸)、羚锐制药(通络祛痛膏)有望受益。

    

     3、投资策略:把握新版医保目录增补带来的投资机会

     根据征求意见稿,我们综合以上三条主线,多省份增补产品、医保弹性高的创新产品、以及企业独家准独家的重点产品分析,我们认为恒瑞医药、仙琚制药、天士力、康缘药业受益明确,重点推荐。

     恒瑞医药:国内创新药龙头,头孢噻利进入15省增补,左亚叶酸钙进入5省份增补;09年后获批的新药众多,甲磺酸阿帕替尼片具备较高医保弹性;艾瑞昔布有望增补医保。我们预计公司16、17年EPS分别为1.16元、1.45元,对应PE分别为38倍、30倍,维持买入评级

     仙琚制药:市值小,重点产品匹多莫德和糠酸莫米松鼻喷雾剂有望增补进入医保,对公司业绩产生较大弹性。我们预计公司16、17年EPS分别为0.24元、0.35元,对应PE分别为51倍、35倍,维持买入评级。

     天士力:国内现代化中药龙头,研发能力突出,包括注射用丹参多酚酸、注射用重组人尿激酶原、注射用益气复脉(冻干)、消渴清颗粒和痰咳净滴丸5个产品有望增补医保,我们预计公司16、17年EPS分别为1.46元、1.68元,对应PE分别为28倍、25倍,维持买入评级。

     康缘药业:公司研发能力强大,储备产品众多,本次医保调整银杏二萜内酯葡胺注射液、九味熄风颗粒、龙血通络胶囊、苁蓉总苷胶囊和淫羊藿总黄酮胶囊5个产品有望增补进入医保,我们预计公司16、17年EPS分别为0.64元、0.75元,对应PE分别为28倍、24倍,维持买入评级。

     济川药业:国内儿童药研发生产企业,销售能力强大,公司重磅产品蒲地蓝消炎口服液作为儿科用药受医保降价影响小,作为抗生素替代产品市场空间大,本次医保调整有望增补,我们预计公司16、17年EPS分别为1.10元、1.39元,对应PE分别为27倍、21倍,维持买入评级。

     康弘药业:国内研发创新企业,1类生物药康柏西普眼用注射液目前只进入四川省医保,WAMD 300万,在价格降幅适中的前提下,医保弹性很大,如进入医保将明显受益,我们预计公司16、17年EPS分别为0.80元、1.04元,对应PE分别为61倍、47倍,维持买入评级。

     信立泰:公司2009年以来获批的独家准独家产品较多,注射用比伐芦定、阿利沙坦酯片有望进入本次医保增补,我们预计公司16、17年EPS分别为1.42元、1.70元,对应PE分别为19倍、16倍,维持买入评级。

     丽珠集团:公司产品头孢地嗪已经进入20省增补、艾普拉唑进入12省增补,有望符合进入多省份增补的原则进入国家医保目录,我们预计公司16、17年EPS分别为1.81元、2.24元,对应PE分别为29倍、24倍,维持买入评级。

    

    

    

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