杀人无形的药品审批
2016/5/31 鹏媒体

     药品审批是不是越严格越好？表面看答案很明显，严格的审批意味着药品更安全，这是大大的好事，应当支持。经济学家的眼光不止于此，安全背后自有其代价。

     美国食品药品监督管理局(FDA)是全世界最著名的药品审批机构。自1930年代美国法律对药品上市实行监管，这个机构就不断扩充，目前雇佣着数千名医生和科学家负责药品批审。提交到FDA的新药申请书厚达几万页很常见，临床测试动辄上万例，无论有效性还是安全性，都要经过重重检测。管制最厉害的1960年代，FDA有权对新药开发的每一步骤严密监视，处理申请的时间没有限制。换句话说，FDA有权以安全之名对新药无限期观察。尽管现在有所改观，FDA对药品的审核依然严苛，堪称全世界药审部门的典范。

     政府官员们对此引以为豪，对他们的批评却从未停止。已故经济学家弗里德曼曾批评FDA，称这个部门阻止良药生产的害处，远大于它禁止劣药的好处。

     严格的审批有什么坏处？首先是造成新药减少。审批树立了一道屏障，把绝大多数新药阻止在市场之外。想通过FDA的检验绝非易事。官员倾向于大量筛除，反复检验、长期观察，从而确保新药在安全性和有效性两方面都十分完美。如果获批新药在市面出现闪失，官员的责任是无法推卸的；若以安全为由一再阻止新药上市，他可能会获得负责任的美名。药品审批者即便是科学家，他们也容易按照管制的逻辑出牌。

     2014年FDA批准41种新药上市，看起来好少，其实比2013年(27种)已经好得多。1986年到2000年的15年时间，FDA一共通过422种新药上市，平均每年28种。这些新药上市背后，是无数落选者。根据2003年数据，经筛选的5000种化合物中，平均只有5种能进入人体临床试验，最后只有一种能够通过FDA批准进入市场。FDA长期饱受审批时间过长、人员冗杂的诟病，现在审批时间已缩短至1年，很多审批流程都变成“自查”。为顺利过审，制药公司在此之前需要按照规定，把临床实验做足，提交细密繁琐的数据。一种药品从立项到通过审批需要十几年，这在制药行业很常见。

     FDA还经常受指责，他们经常在昂贵的临床实验中随意更改要求，通知制药公司增加病人测试。以抗生素为例，增加一种抗生素的单一指标临床试验，需要大量病患参与，往往要耗费数千万美元。大量投入之后能否过审，还是未知数，这迫使很多制药公司放弃研制。

     一种新药往往兼具两种效果：它是治病良药，却有某种负作用。如果给予患者选择余地，不仅能让一些患者减少病痛，还会加快新药研发进度。如果放宽新药上市管制，交由患者、医师和专业机构对药品有效性和安全性作出评判，很多良药就会在市面涌现。市场并不缺乏对药品鉴别淘汰的机制。FDA阻止了这一切，过审上市的药品虽然有效，却很昂贵。短缺和高价造成的伤害可能高于过审的安全福利。看见良药救人容易，看见缺药杀人不容易。

     全世界药品审批机构都有这样的倾向。一项统计研究显示，中国的一类创新药从申请到临床，再到进入医院，平均花费16年。成本高昂和审批低效打击了新药创新，很多制药公司只好将大量精力投入到仿制药的研制生产。仿制药通过审批相对容易，不过也存在相似问题。

     严苛的药品审批还给了官员寻租渔利的机会。2007年前国家药监局局长郑筱萸被执行死刑，另一位官员曹文庄被判死缓。他们被指控以药品上市资质谋取贿赂，一些假药也得到批文。担任药监局注册司司长的曹文庄，在任时被称“工作大胆有魄力”，审查极为宽松，超过85%批文由其办理。这成了他得罪后备受指责的一点。

     平心而论，曹文庄大笔一挥，也有不少良药得以上市，救人无数。倘若审批极为严苛，曹文庄固能得严谨负责之令名，却也使不少病人失去救治的机会。郑筱萸案之后，药监局在新药审批果然变得非常保守，很多企业都谴责药监局，称他们怕担责任宁可不作为。多少人耽误救命，药监局无意去理会。

     最近中国药品审批领域正在酝酿一场变革，针对的是药品注册申报积压、新药审批过长、仿制药质量较低、药企提交数据造假等问题。就目前国务院印发的改革意见看，此番改革将朝着放宽审批，清理积压的方向走，不过前景并不明朗。能否尊重市场，尊重经济规律，政府部门能否自知无力，收敛管制，将成为这场改革成败的关键。

    http://www.duyihua.cn
返回 鹏媒体 返回首页 返回百拇医药