好产品不是监管出来的
2016/6/8 医学界智库

     导语：国发44号文对于跨国药企还是国内药企，都将产生深远的影响，6月4日中欧卫生管理和政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议对这一改革展开了热烈讨论

     作者：丹萌

     来源：医学界智库

    

     2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)，文件中的主要政策包括：提高审批质量和透明度，解决注册申请积压，鼓励研究和创制新药；同时加快仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。

     这些新的政策无论对于跨国药企还是国内药企，都将产生深远的影响。

     6月4日中欧卫生管理和政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议对这一改革展开了热烈讨论。

     市场大，企业小而散

     对企业来说，市场大小是行业发展的关键因素，上海复星医药(集团)副总裁兼研发中心主任邵颖说，到2020年，中国将成为最大的市场，这成为了许多跨国企业想离开又不敢离开的原因。

     中国目前的情况是本土企业多而小，且仿制能力强，创新能力不足，过去中国缺医少药，药企的主要目标是制成大量药品，解决缺医少药的困境，而如今我们的目标应当是提升产品的品质。

     上海市食品药品安全研究会会长唐民皓也指出，中国的药企目前不仅小而多，且散而乱，目前全国共有5000多家原料药制药企业，这些企业同质化严重，有些简单的药品能有100家药企同时仿制生产。

     中国药品审评审批制度改革如何实现破冰？

     唐民皓说，2015年是中国药品审评审批制度改革的破冰之年。不仅是44号文的出台对药企影响巨大，自1995年起沿用至今的药品医疗器械注册收费标准结束也标志着20年“低价”药品注册收费不再，国产新药注册费从1万元调整至62.4万元，药品注册成本的提高将促进优胜劣汰。

     2015年的另一件“大事”是《药典》第十版的面世，此次《药典》收录药品品种达到5608个，增幅27.4%，药品质量控制要求有着整体提升，同时辅料单独成卷，新增辅料达270种，收载数量明显增加，安全性控制项目也有大幅提升。

     同时，政府还开展了“史上最严”的药物临床试验数据自查核查工作、推进药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和一致性评价等一系列行动。

     好产品不是监管出来的

     国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾说，“强大的监管才能造就强大的产业”，但尽管如今监管力度加大，唐民皓却认为，产品不是靠监管出来的，强大的监管要加上强大企业的自律和公信力才可以，监管只是起到辅助的作用。

     唐民皓说，现代化国家治理体系需要企业、行业、社会、第三方机构，政府只是其中一方，当然政府是比较强势，在现阶段要起到引导的作用，逐步引导全社会都来推动食品药品行业的发展。

     而从更加长远的角度考虑，应当发挥企业主力军的力量，推动社会共识，这样才会使得行业更好发展。

    

    

     想和界友们一起分享您对医院管理和产业政策等方面的经验和心得？请投至yxjzhiku@126.com，期待您的来稿。

    http://www.duyihua.cn
返回 医学界智库 返回首页 返回百拇医药