【TOP8】卡威首仿吉列德天价丙肝药？关注最新药品审评进展
2014/10/25 E药经理人

    

     导读

     目前吉列德的天价抗丙肝药物 sofosbuvir的专利处于不明朗状态，吉列德也官司缠身。不出意外的话这款药物的专利将于2028年到期。

     本文转载自咸达数据

     根据最新信息，进入国家局审批阶段的药物共89个(按受理号计，下同)，其中75个化药，5个中药，3个治疗用生物制品，4个预防用生物制品，2个药用辅料；审批完毕的药物共71个，其中56个化药， 12个治疗用生物制品，3个预防用生物制品；制证完毕的药物共52个，其中25个化药，24个中药，1个治疗用生物制品，2个预防用生物制品。

     其中最引人关注的是，吉列德的天价抗丙肝药物sofosbuvir，10月14日已有企业申报——北京卡威生物医药科技有限公司3.1类申报了原料和片剂，申报名称索氟布韦。北京卡威这次也算是出名了。目前这款抗丙肝药物的专利处于不明朗状态，吉列德也官司缠身。不出意外的话这款药物的专利将于2028年到期，而购买原研对照药物据悉需要至少上百万元，所以，有魄力的企业真的可以试试。

     在审批

     75个在审批化药中，2个进口再注册(德国保时佳大药厂的硝酸甘油喷雾剂和礼来的注射用培美曲塞二钠)，20个进口，3个1.1类，29个3.1类，6个3.2类，1个3.3类，1个5类，13个6类，具体如下：

     表1：在审批的进口药品

    

     鲁拉西酮系统里并未查到申报企业，但本品是日本的Sunovion制药公司研发出的一种非典型抗精神病药物，而此公司已在中国获得鲁拉西酮的一个临床批件。目前鲁拉西酮在国内已有很多3.1类申报。

     ENMD-2076是一种口服的AuroraA/血管生成激酶抑制剂，具有独特的激酶选择性属性及多种作用机制。除Aurora A激酶(Aurora激酶是有丝分裂的关键调控子，在人类癌症中常常过度表达)外，ENMD-2076也靶向于许多酪氨酸激酶，如VEFGR(血管内皮生长因子受体)、Flt-3(FMS样酪氨酸激酶3)和FGFR3(成纤维细胞生长因子受体3)激酶。目前正在进行卵巢透明细胞癌、转移性软组织肉瘤、三阴乳腺癌的II期临床。

     Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在临床前模型中已被证明，能够利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

     培哚普利叔丁胺盐1993年第一次在美国上市，2011年精氨酸培哚普利/氨氯地平片复方制剂由施维雅研制，在欧洲25个国家已上市，目前施维雅的培哚普利精氨酸盐在中国申报生产已进入审批阶段，之前上市的培哚普利为叔丁胺盐。

     表2 在审批的3.1类新药

    

     注射用福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦口服制剂的前体药物，注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。与其它止吐药联用静脉注射防治中等催吐和大剂量催吐的抗癌药化疗(包括大剂量顺铂)初始和反复用药引起的急性和迟后的恶心和呕吐。目前3.1类申报家数10家以上，江苏正大天晴药业股份有限公司和江苏豪森药业股份有限公司是最先进入审批的两家。

     溴甲纳曲酮是一种μ阿片受体拮抗剂，用于治疗阿片类药物引起的便秘而使用轻泻药又无效的情况。目前国内8家3.1申报，重庆医药工业研究院有限责任公司已获得临床批件。

     表3在审批的3.2、3.3类新药

    

     复方奥美拉唑胶囊和干混悬剂的主要成分都是是奥美拉唑和碳酸氢钠，本品主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡等消化道疾病。

     表4 在审批的5、6类药物

    

     对于6类药物，主要是用于血液和造血系统的氨基酸大输液。

     此外，还有3个1.1类新药，为广东东阳光药业有限公司的磷酸依米他韦原料和两个规格的胶囊。本品推测是流感病毒NA抑制剂，与奥司他韦(达菲)是一类药物。

     审批完毕

     56个审批完毕的化药中，5个进口再注册药物(北京诺华制药有限公司的注射用唑来膦酸浓溶液；协和发酵生化株式会社的L-异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸以及强生制药的依曲韦林片)，14个进口药物，6个1类药物，1个2类药物，15个3.1类药物，2个3.2类药物，4个3.3类药物，3个5类药物，6个6类药物。

     表5 审批完毕的进口药物

    

     表6 审批完毕的1、2类药物

    

     泰瑞米特钠片、R-(-)-醋酸棉酚和迈华替尼片均在之前的周报中可以找到信息。苏州长征-欣凯制药有限公司的泰瑞米特钠片本周更新结论为书面发补。

     表7 审批完毕的3类新药

    

     表8 审批完毕的5、6类药物(氧除外)

    

     克林霉素磷酸酯缓释乳膏和注射用多西他赛磺丁基-β-环糊精包合物已批准临床，6类申报的碘克沙醇注射液、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片也已获得临床批件，大家还是回去做个小临床再申报吧。

     制证完毕

     25个制证完毕的化药中，1个进口再注册药物(法国碧兰公司的阿替卡因肾上腺素注射液)，7个进口药物，1个1.5类药物，2个3.1类新药，1个4类新药，2个5类药物，11个6类药物。具体如下：

     表9 制证完毕的进口药物

    

     表10 制证完毕的国产药物(除去氧和注射用水)

    

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