【TOP8】生物类似药新政征求意见 中国生物制药开闸
2014/11/1 E药经理人

    

     导读

     目前，生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临床优势。由于原研生物药专利到期等原因，生物类似药的研发越来越受到重视，有助于提高医药产品的可获得性及可及性。而《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 》的发布，有望让中国生物制药行业迎来全新的阶段。

     10月29日，药品审评中心(CDE)网站最新发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 》(以下简称“《意见稿》”)，这标识着业界期盼多时的生物类似药(另有一说“生物仿制药”，但此提法并不准确)政策大门即将开启，中国生物制药行业有望迎来全新的阶段。

     生物类似药需保证质量、安全、有效性

     《意见稿》表示，原则上，所述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。

     此外，生物类似药候选药物的氨基酸序列应与原研药相同。对研发过程中采用不同于原研药所用的宿主细胞、表达体系等的，需进行充分验证。 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

     按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药

     《意见稿》称，所述参照药是指已获得国家药品监督管理当局批准注册的，在生物类似药研发过程中与之进行比对研究用的原研产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分。

     同时，比对试验研究用的参照药应当是在我国已经注册的产品，并证明安全有效。 研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同批号来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径；对临床比对试验研究用的，还应符合国家的其他相关规定。

     比对试验研究必须用活性成分的，可以采用适宜方法分离，但需验证这些方法对活性成分的结构和功能等质量特性的影响。

     此外，《意见稿》特别强调，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。

     生物类似药研发要以参照药比对试验的相似性为基础

     《意见稿》表示，生物类似药研发要以比对试验研究证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。每一阶段的每一个比对试验研究，均应与参照药同时进行，并设立相似性的评价方法和标准。

     同时，研发应采用逐步递进的顺序，分阶段证明候选药与参照药的相似性。比对试验结果无差异或者差异很小，评判为相似的，可生物类似药研发与评价技术指导原则以减免后续的部分比对试验研究。

     比对试验研究所使用的样品还需保持前后的一致性。对候选药，应当为生产工艺确定后生产的产品，或者其活性成分。对不同批或者工艺、规模和产地等发生改变的，应当评估对产品质量的影响，必要时还需重新进行比对试验研究。

     此外，对全面的药学比对试验研究显示候选药与参照药相似，并在非临床阶段进一步证明其相似的，后续的临床试验可以考虑仅开展临床药理学比对试验研究。

     欲知“征求意见稿”全文，请点击“阅读原文”。

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    http://www.duyihua.cn
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