【独家】BMS丙肝新药提发展中国家计划 遭受NGO许多非议
2014/11/6 E药经理人

     百时美施贵宝公司(BMS)宣布推出丙肝药发展中国家计划，通过分级定价和授权仿制药使发展中国家能够以较低的价格获得该公司的丙肝药物。但这一计划刚推出就遭到来自无国界医生组织的批评。By 根据bidnessetc编译百 时美施贵宝(BMS)宣布，为该公司今年夏季刚刚获得欧盟和日本监管机构批准上市的丙肝药物Daklinza(daclatasvir)推出一个名为“丙肝发展中国家战略”(HCV Developing World Strategy)。这个计划包括分级定价和授权仿制等措施，施贵宝希望能够籍此帮助低至中等收入国家的患者以较低廉的价格获得这个药物。该计划与前不久吉列德(Gilead)为Sovaldi推出的计划类似。1发展中国家计划

     BMS上周在它的网站上公开了“丙肝发展中国家战略”计划，称该公司看到丙肝是个重要的公共健康问题，给发展中国家带来了很大的负担。全球丙肝患者中超过80%生活在中低收入国家，他们迫切需要治疗药物。因此，该公司已经与这些国家的政府卫生部门和其他利益相关者进行磋商，帮助该公司的丙肝药物daclatasvir更方便地在发展中国家上市。

    

     具体来说，这个计划主要包括两部分内容，分级定价和授权仿制。施贵宝在其网站上声明，“我们相信通过各方联合，各个利益相关者坐在一起共同讨论最好的解决方法，是让更多的人用上丙肝药的必经之路。任何一方都不可能单独地解决这个问题。”

     BMS称，它的daclatasvir分级定价模式将考虑多种因素，包括每个国家的经济发展状况、疾病负担情况以及该国政府在治疗和护理丙肝患者上的承诺。不过该公司对于所有最低收入和最不发达国家将给予最低的定价。

     此外，BMS将在90个国家允许仿制药商提供daclatasvir的仿制药。该公司表示，希望在更快地提供药物和让更多人用得起药两者间取得平衡。

     2“无国界医生”的批评

     BMS计划刚一推出，非盈利组织“无国界医生”(Médecins Sans Frontières，MSF)立即在其网站上发表声明，对此进行批评。

     批评称，新一代的丙肝药物为1.85亿患者带来了治愈的希望，但包括BMS在内，都将这类药物的价格定得明显过高。无国界医生组织提到，明星药物——去年获得美国和欧盟批准的吉列德的Sovaldi(sofosbuvir)在美国的售价高达12周疗程8.4万美元。而该公司新近获批的丙肝新药Harvoni(sofosbuvir和ledipasvir的复方)，12周疗程的价格接近9.5万美元。该组织认为，这么高的价格无疑将限制用药患者的规模。

     接着，无国界医生组织援引研究结果称，事实上这些药物的生产成本很低，只是药价的很小一部分。该组织称，sofosbuvir的生产成本仅为每个疗程68-136美元。利物浦大学的一项研究则认为，BMS的daclatasvir12周疗程的药品生产成本只有10-30美元。

     3争锋相对

     以下为模拟药厂和NGO之间两者的对掐，如有雷同，概属真实：

     BMS：分级定价策略，为不同国家设定不同的定价。

     无国界医生：分级定价是一种营销策略，最常用的方法是基于宏观经济情况。其效果是，占全球贫困人口将近四分之三的人群，也就是70%的丙肝患者居住的中等收入收入国家不得不支付相对较高的价格，医疗提供者如无国界医生、政府健康计划和患者无力承担，最后患者不得不自己负担。

     BMS：在自愿的基础上，选定仿制药厂商，允许它们在90个国家上市仿制药。

     无国界医生：这一政策意味着最需要药物的一些国家无法得到低价的仿制药。很多中等收入国家有大量的丙肝患者，包括中国、埃及和乌克兰，但这些国家被排除在授权仿制的90个国家之外，不得不支付更高的价格才能获得daclatasvir。另外，生产和进口仿制药的能力以及开发并销售复方药也至关重要，但BMS却没有提及。

     BMS：没有计划在全球注册daclatasvir。

     无国界医生：在所有国家注册非常关键。BMS选择在某些国家不注册药物，必将阻碍药物进入这些国家。

     BMS：不公开该计划的具体细节，包括注册、定价的情况和提前公布上市信息。

     无国界医生：让人想起早些年制药行业对待艾滋病药物的做法，这不能接受。BMS有意含糊不清，不公开具体信息，也没有承诺发布未来与仿制药商签署的授权协议以及分级定价结构。

     最后，无国界医生组织病者有其药运动(Médecins Sans Frontières Access Campaign)政策和分析总监Rohit Malpani在声明中表示：“不幸的是，历史似乎在重演，BMS没有从艾滋病流行时该公司不佳的应对中取得教训。BMS仅仅锁定了百万名患者，而且没有做出承诺，哪怕没有商业利益，也在所有有丙肝患者的国家注册药物，这让人非常失望。

     而且，占丙肝患者超过70%的中等收入国家是空白。施贵宝有意将绝大多数中等收入国家排除在计划之外，可见该公司热衷于尽可能多地赚取利润。无国界医生组织希望这些被排除在外的国家利用全球贸易规则和国家专利法设法获得低价的仿制药。

     BMS对计划细节保密，不回应发展中国家众多迫切希望能到药物的患者的需求，这一做法不受欢迎。”

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