【新药系列】CRO嬗变
2014/11/21 E药经理人

     新药特刊预告：《由医学科学联络官带来的差异化营销》、《中医药的创新囧途》、《CRO嬗变》、《临床试验的挑战在于缺少专业现场管理组织》、《当大家都在说慢和人少的时候》、《国际多中心临床试验中国生变》、《赌药》、《医药园区的生意经》……在回复栏里发送“新药”两字，会有更新中的惊喜。10 月1日，举国欢度国庆长假时，亚太最大的医药研发外包服务(以下简称“CRO”)企业药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)董事长兼首席执行官李革正带领他的同事在美国新泽西州收购美新诺公司。2000年，李革团队归国创业，从技术创新起步，最终把创业方向锁定在为新药研发服务上。

     殊途同归。几年后，上海美迪西生物医药有限公司(以下简称“美迪西”)董事长陈春麟则带着团队沿着另外一条路径—从符合国际和中国临床前GLP标准入手，致力于为中国新药研发提供高端服务。

     十几年间，在创新成为国家战略的大背景下，像药明康德和美迪西这样的公司，带动了中国CRO产业的形成和快速发展。数据显示，2000~2006年的6年间，中国CRO公司数量年增长超过25%。

     这些不同规模的CRO公司在药物研发的各种细分领域里积蓄力量。药明康德执行副总裁兼首席运营官杨青说，一个创新的生态系统是多样性的，这是行业良性发展的特点。客户按照不同需要进行不同的选择，正好是反映中国新药研发创新生态系统非常健康的一个因素。1从不被认同到广泛合作

     14年前，当李革和他的3个创业伙伴在上海外高桥成立药明康德的时候，在国内甚至找不到一家可以生产通风橱的专业厂家。那时，他的团队带着美国先进的“组合化学技术”的研究方法和经验，想以此帮助中国药企研发创新，但当发现国内研发底子薄，对这些技术几乎没有需求之后，他们把商业模式从“研发新药”变成“新药研发服务”。

     但从事新药研发服务这个行当也并不是坦途。美迪西的陈春麟一直对两个年份印象深刻：一个是2007年，另一个是2009年。

     2007年，美国《化学化工新闻》杂志刊登了一篇封面文章，通过全面的论述和详实的证据对中国的药物创新现状进行了梳理，指出中国新药研发的大环境正在形成。几年后，当陈春麟和几个科学家朋友在一次聚会上回忆往事的时候，竟然发现餐桌上至少有4个人是因为阅读了这篇报道，从而萌生了回国创业的想法。

     而此前，中国被公认缺乏新药研发的土壤。“那时我也不太重视国内市场的开拓，感觉国内不太需要我这个高档次的设计师。”陈春麟笑言。由于理念、价格等因素，彼时CRO公司的价值并不被医药企业所认同，后者更愿意花费人力财力自己从头做起。所以早期中国的研发外包服务只是提供简单的化学合成，且更多服务于跨国药企，还称不上是一个产业，“是一个低水平、简单层次的服务。”陈春麟说。

     如果说2007年一切还在“发酵”，那么2009年则是一个明显的分水岭。陈春麟回忆，当时“十一五”规划开启，药监部门对药物注册的要求比以往显著提高，很多药企要在短时间内迅速达到要求是很难的，于是他们最终选择了CRO公司的服务。也是在那个时候，和国内很多CRO公司一样，美迪西有了很大的发展。而这些专业CRO公司做出来的数据也逐渐得到药监部门的认可。

     如今，CRO行业的服务越来越综合，参与新药研发的程度也越来越深。“特别是国内对CRO公司的依赖性不断提高，需求已经从设计、筛选到一整套的服务，这个变化很明显。”陈春麟说，以美迪西的项目为例，这几年中外服务项目的比例很快就接近1比1。

     药明康德则在2012年底成立了国内新药开发服务部，专门为国内药企服务。“这是为了满足本土企业近年来逐步涌现的需求，才成立了这样一个部门。”据杨青观察，最近一个时期以来，本土企业无论是自主研发，还是和CRO的合作都在强劲地增长。而从与药明康德的合作项目里看，既有化学药，也有生物药；既能看到大家熟悉的靶点，也有一些是全球最先进的技术。

     2业务映射

     最具代表性的，莫过于药明康德2013年拿下的一个服务订单——浙江医药和美国圣地亚哥的Ambrx公司合作开发一个治疗肿瘤的抗体药物偶联物(ADC)，是全球最先进的药物之一。它既不是简单的小分子，也不是简单的生物药，而是把单克隆抗体和毒素通过多肽结合，能像巡航导弹一样，非常精准地把毒素带到癌细胞，将之杀死。

     Ambrx公司有技术但对中国不熟悉，而浙江医药看中了这个药物在中国开发的潜力。最终他们一方提供技术，另一方提供资金，而把包括临床前实验、生产、安全性评价以及最终的临床研究等工作都放在药明康德的平台上进行。“浙江医药很有魄力，勇于争先，能够走出去和海外的先进公司合作，这绝对是国际先进水平。”杨青说，有技术、有资金、有平台，资源的高效结合保证了这个创新药的研究在中国或全球的快速推进。

     另一个案例是美迪西协助方正医药研究院通过三方合作模式，即“国外公司-CRO-国内公司”模式从SK生物制药引进的一个抗忧郁症新药。通过一年半努力，美迪西已经完成符合中美标准的新药临床研究，不日就可以向CFDA和FDA申报。这种合作模式，为未来中国新药走向国际又提供了一条新思路。

     此外，杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格”)作为临床试验CRO公司，其业务则基本上以国内客户为主。最初接到的本土创新药开发的订单是深圳微芯生物自主研发的两个创新药。“泰格一直希望帮助中国本土创新型企业提升创新药的开发水平，并参与到全球医药研发产业链中去。”泰格医药副总裁曹晓春曾表示。在很大程度上，泰格伴随并见证了本土创新药企业的成长。

     不过，“客观来说，国内的研发能力和美国比起来还是有一定差距。”陈春麟体会最明显的就是美迪西接单的类型。对于国外企业，目前CRO公司只做简单的实验服务即可，因为大型外企内部有很成熟的研发管理能力。而眼下本土企业则更为依赖CRO公司，如申报、安全性评价、药代、药效等综合服务。在这种情况下，CRO公司针对本土企业提供的就不是简单的服务了，而是一套完整的解决方案。

     另一方面，从CRO公司业务的广度上也能反映这一现状。以药明康德为例，其业务主要针对海外客户的，既有医药又有医疗器械，这反映了西方健康产业研发生产价值链的成熟度和多样性。

     3成为创新的一部分

     相比医药行业，始于上世纪80年代初期的CRO行业还非常年轻，引入中国更是最近十几年的事情。但亚洲研发外包公司的独特意义还在于：亚洲(中国和印度)研发外包的起源和西方并不一样。

     “我们并不是简单复制西方的商业模式，亚洲的CRO公司实际做的是西方同行们尚未开垦的一块处女地，然后把它做大。”杨青对《E药经理人》说，如昆泰是做大规模临床研究服务起家，即从价值链的后端做起。而药明康德正好相反，从价值链的最前端做起，从化学小分子再到生物药，然后通过收购AppTec公司进入医疗器械，最近也进入了临床研究服务领域。

     “CRO本身就是创新的一部分，不论是支持客户创新，还是公司的技术创新，最终的目的是新药。在我看来，新药研发是一个接力的过程，每个公司在这个过程中起的作用不一样，它是一个跨公司、跨部门、跨团队的协作过程。”杨青如是说。

     普瑞盛医药科技开发有限公司总裁翟宇在今年的一次CRO会议中表示，中国CRO为跨国制药公司的产品尽快打入中国市场，为国内药企新药研发和报批的正规化、标准化立下了汗马功劳。这便是CRO在研发创新上起到的桥梁作用。

     而像药明康德这样的公司，发展至今天，已经把自己定位为一个研发服务技术平台，而不再是传统的外包企业。其特点是极大降低了创新的门槛。这样，来自全世界包括中国的创新者，只要有很好的想法和资金的支持，都可以通过这个平台验证他的科学假说，往前推进项目，让更多的创新得以实现。“开放式的研发技术服务平台，既颠覆了传统的服务外包模式，也在影响和改变传统的医药研发模式。”杨青说。

     此外，药明康德还在国内外投资了15家创新型公司，其中国内的5家公司包括天演医药、华领医药、丹诺医药、凯瑞康宁以及菲吉乐科。而美迪西也在以风险共担的模式参与新药研发。陈春麟对《E药经理人》说：“作为CRO企业，主营业务更多是服务，不会直接做新药，自己也不会拥有新药，但在此过程中，其承担的新药创新责任似乎越来越重，尤其是有实力的CRO公司。”

     点击“阅读原文”，给你看《临床试验的挑战在于缺少专业现场管理组织》一文。

     本文来源于《E药经理人》2014年11月刊。凡注明来源“E药脸谱网”、《E药经理人》的所有作品，均为版权作品，未经授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。违反上述声明者，将追究其相关法律责任。内容合作、网站合作请发邮件至y-lp@y-lp.cn。

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