【伦理】跨国代购抗癌药 动了谁的奶酪
2014/12/10 E药经理人

     因为跨国直购一家印度公司生产的抗癌药物,被称为“印度抗癌药代购第一人”的江苏无锡白血病患者陆勇遭到了刑事起诉。像陆勇这样,跨国代购药品而被指控为“销售假药”的案例,此前已出现过多起。

     By 澎湃新闻 2014 年11月,南京一家著名IT企业的硕士夫妇,利用公司派驻他们在印度的便利,从印度代购了大批量的抗癌药,然后在淘宝上出售,后被警方抓获,目前已进入审判阶段。

     此前的2013年5月,一位曾留学印度的中国籍硕士毕业生,因做印度药代购生意,被江苏淮安检方以涉嫌销售假药罪依法批捕。当年10月,北京市房山区法院判处一起非法销售印度抗癌药的药贩有期徒刑8个月。

     更早些时,2011年,深圳警方也曾查获网售印度抗癌药案,犯案人员为某知名企业派驻印度的员工。

     在警方查获的上述案件中,涉案交易金额多在几十万、上百万元。在这些“销售假药案”大量涌现背后,则是数以万计的中国癌症患者出于求生渴望而自发形成的庞大的“地下购买市场”。

     为了解救直购印度药的“带头大哥”陆勇,目前已有百余位白血病患者或家属参与联署一份呼吁书——《为争取白血病患者基本生存权的集体自救行为的‘非罪化’而呐喊》。

     患有慢粒性白血病的陆勇每天除了服用一片Imatinib400(黄色药丸)外,还要服用其他药物来配合调理。

     对于那些只能通过购买低价抗癌药来维持生命的患者来说,他们必须在“保命”与“违法”之间做出艰难选择。他们呼吁法律在制定和执行上能够彰显出人性的温暖,而不仅仅是冰冷的刚性。

     他们呼吁代购印度药能够“非罪化”——“为了我们白血病人能多活几天,不要惩罚我们这种自救的行为并请给予免于刑事处罚”。

     1未经进口批准药物,均以“假药”论处

     从已查处的多起印度代购药案来看,被查处的当事人多是高学历或高收入者人士,他们最初是帮亲友从国外代买少量药品,后来发现国内正版药与印度仿制药之间的巨额差价、且国内有着巨大的市场需求,遂转而做起了代购生意。

     检索公开报道发现,此类所谓代购的“假药”,实际上在印度是经过批准的合法“真药”,只是未取得我国相关部门的批准进口许可而已。

     药品作为特殊食品,国家在法律上有着严格的监管要求。2001年12月开始实施的《药品管理法》中,“假药”的情形认定相对“绝对化”:未经批准生产、进口销售的药品,均为“假药”。

     知名行政法学者、南京大学法学院教授肖泽晟对“假药”的范围提出疑问,“宽泛的解释来说,它(印度仿制药)确实倒也属于假药,但限制性地解释的话,更多是没有进口经营许可的药品”。

     肖泽晟说:“我比较赞同老百姓的呼吁。”2014年11月,最高人民法院与最高人民检察院联合发布了最新司法解释——《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,其中第11条的内容是新增的:销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。

     对此,中国法学会主办的杂志《民主与法制》总编刘桂明认为,新的司法解释“有一定的温度”,

     “法律照顾到了个人的情况,如果家里有病人急需,是可以考虑(购印度药)。”刘桂明说。

     然而对于需要依赖药物维持生命的许多慢粒性白血病患者来说,长期服用的药量累积,也许早已突破“少量”的界限。此外,没有途径直接购买印度仿制药的患者,他们的需求将直接催生网络代购印度药的市场。

     2跨国代购药品者成为“悲剧英雄”

     但在现有法律框架的约束下,从国外大批量的代购、销售药物,只要未取得中国进口药品的销售许可,仍被视为“销售假药”,仍有可能遭到刑事追责。

     长期关注医药医疗司法领域的学者、《民主与法制》总编刘桂明说:“(帮助购买印度药)成为一种现象,很显然已经构成了犯罪。不管法律在这个时代适当、还是不适当,在没修改前,它就是法律,法律对这种行为要予以关切和惩罚。”

     在媒体采访的多位法学专家和律师中,多人都表达了与刘桂明相似的观点。

     但是对于白血病患者的联名呼吁,刘桂明认为是“有意义”的:“其一,在定罪无法改变的时候,希望被告的量刑能得到法院的充分考虑;其二,要引起立法部门的重点关注,启动关于相关司法解释或法律的修改。”

     负责起诉陆勇案的湖南沅江市检察院检察员罗剑表露出“两难”——从公安机关侦查的证据来说,作为销售假药的共犯,陆勇的确已经构成了犯罪;但从普通百姓角度看,罗剑认为,陆勇的行为在某种程度上是“英雄式”的。

     “国家有国家的考虑,法律有法律的最低底线,不能因为他是‘为了多数患者’,违背法律就不追究他的刑事责任,这是不可能的,否则被其他人效仿,法律将失去意义。”作为检察机关的工作人员,罗剑“只能维护法律”。

     罗剑说:“法律应该惩治犯罪,但是你们媒体可以呼吁国家对相关法律的健全。如果在别的国家,这种药便宜又有疗效,是不是可以在知识产权上去进行沟通?学一下相关的例子?”

     3中国患者为何“转道”印度购药

     的确,印度对待抗癌类药品的做法就颇具特色。

     作为世界人口第二大国的印度,对医药类专利的保护颇有“印度特色”——它往往会“突破”专利保护等限制,允许企业生产大量的价廉质优的仿制药,因而,广受贫困患者和国际人道医疗组织的欢迎,联合国秘书长潘基文也曾为其“点赞”。印度也因此成为全球药品主要出口国,被称为“第三世界的药房”。

    

     印度的仿制抗癌药VEENAT被称为“印度格列卫”

     比如,我国很多慢性白血病患者直接或间接地从印度购买的仿制抗癌药(俗称“印度格列卫”),就是一款仿制瑞士诺华制药公司产品“格列卫”的“仿制药”。与瑞士诺华正版药相比,印度仿制药最大的特点是疗效可靠、价格亲民,普通民众能够购买得起——瑞士诺华公司的正版药,每盒在我国国内市场售价约为2.3万元;而患者通过印度制药公司直购的仿制药,每盒仅需200元。

     在专利保护上,瑞士诺华公司与印度政府甚至进行过“法律战争”:2006年5月,瑞士诺华公司曾试图在印度发起对格列卫的专利保护,因要求被拒,遂起诉印度政府和专利局。然而,印度虽承认专利法,但只支持1995年后研发的新药,且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请——格列卫被列为后者之一,诺华以败诉告终。印度药品堂而皇之地生产起了仿制药。

     这也是大量“印度格列卫”出现在印度本土市场甚至畅销日本、韩国、中国等周边国家的重要背景。

     但在中国市场上,由于我国恪守对专利权的严格保护,瑞士诺华生产的正版药价格也非常昂贵,这让那些想求生的患者望而却步。

     2003年9月开始,诺华曾尝试降低药价,在华启动全球患者援助项目(GIPAP),推出“买三送九”等优惠活动。但即便如此,一名患者服用正版“格列卫”,每年至少仍需花费7万元左右。

     2014年11月,南京一对硕士夫妇因代购印度药被起诉一事,曾在网络问答社区“知乎”上引起大讨论。有讨论者认为:诺华研发新药的巨额成本产生的高价药,这没有错;印度允许仿制药存在,以保障本国百姓和扶持医药发展,也没有错;而中国执法者,依法执行对销售“假药”行为的处罚,更没有错。

     不过,这为白血病患者带来更大的生存困扰——对于“没钱买药”和“没途径买药”的中国患者来说,他们该如何求生?

     有讨论者寄希望于健全中国的医保制度。对此,南京大学法学教授肖泽晟认为,将高价药物纳入医保“将损害基本公平”。

     肖泽晟说:“正规药价格太高,纳入医保范围是很可怕的。医保以高价购买这种药,实际是用大家缴纳的相关医疗保险的钱去支付的,相当于转移支付。当别人没生病时也交那么多钱,这会损害到其他人,是不公平的。”肖泽晟认为,问题的关键还是“药价太高”。

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