【告官】临床注册申请受阻 外资药企告赢CFDA
2014/12/18 E药经理人

     一家越南药企向国家食品药品监督管总局提出了进口化学药品临床试验注册申请，后将CFDA告上了法庭。日前，最高人民法院支持了越南药企的申请。

     ‖ 羊城晚报

     一家越南药企向国家食品药品监督管总局提出了进口化学药品临床试验注册申请，然而却因为申报材料不齐而被CFDA下达了不予批准的通知。上述外资药企一怒之下，将CFDA告上了法庭。日前，最高人民法院支持了上述药企的申请，要求CFDA对上述临床试验注册申请重新作出行政审批。

     事实上，不少药企对国内药品审批问题一直颇有“怨言”。由于国家药品审批人员、技术配套跟不上，一种药物从研发实验室出来，到社会上进行临床实验，光等待准入证就需要花上1年半的时间，以至于药品在中国上市往往比其他国家滞后3-4年。

     【临床申报等待一年无果】

     2009年4月5日，越南VELLPHARM药品责任有限公司向CFDA提出了高血压治疗药物非洛地平控释片进口化学药品临床试验注册申请，CFDA于2009年4月20日受理并通知其缴费和进行药品注册检验。

     2010年11月12日，CFDA对VELLPHARM公司的申请下达《审批意见通知件》，作出不批准注册进行临床研究的决定。理由为：进口制剂中所用原料药来源于浙江省巨化集团公司制药厂，该厂没有原料药的批准文号，也未提供药品质量管理规范的证明性文件，根据《药品注册管理办法》的相关条例，不批准非洛地平控释片的临床注册申请。

     临床注册申请不被批准，就意味着该药品无法在中国上市。VELLPHARM公司不服，认为CFDA并未通知其补充申报材料，属于程序违法，没有依据中国药品生物制品检定所的检验结果作出行政许可决定，属于违反了行政许可法，而且《审批意见通知件》做出的时间也超过法定行政许可期限，为此，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。一审判决驳回VELLPHARM公司诉讼请求。之后北京市高级人民法院二审判决又驳回其上诉。VELLPHARM公司最后向最高人民法院申请再审。

     【CDE“不予批准”结论被撤销】

     2014年11月18日，最高人民法院再审后最终判决CFDA作出的审批意见通知件违法。

     最高人民法院判决认为，负责审批的CFDA审评中心的技术审评工作时间显然未遵守《药品注册管理办法》中“国家药监局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人”的规定。

     而从《药品注册管理办法》的相关规定看，药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送CFDA，CFDA再依据综合意见，做出审批决定。本案中，《审批意见通知件》作出的时间为2010年11月12日，而中国药品生物制品检定所出具《药品注册检验报告表》的时间为2010年11月17日，即CFDA只考虑了技术审评意见，而没有考虑样品检验结果，明显违反上述规定。

     另外，在材料不足的情况下，CFDA应当要求药企补充材料，而非直接作出不予审批的决定。

     最终，最高人民法院责令CFDA在法定期限内对VELLPHARM公司提出的“非洛地平控释片化学药品临床试验申请”重新作出行政行为。

    

    

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