【年度预测】2015年全球药品大战：谁能占头筹？
2014/12/28 E药经理人
价格大战、监管施压、并购推演让2014年的医药行业血雨腥风。但大战的氛围并不因临近年终而停止，反而被2014和2015两年上市的新药推向新局点：如果不想错过2015年的药物大战，你一定要了解这些治疗领域。
‖编译自Fierce Pharma
【丙肝】
2014年最为传奇的产品莫过于吉列德公司推出的丙肝药物Sovaldi。该药物销售额迅速攀升到100亿美元，随后跟上的复方药物Harvoni也在11月投入市场。不过，吉列德的一枝独秀正在被打破。2014年12月，艾伯维Viekira Pak鸡尾酒方案获得FDA批准，它将成为吉列德的劲敌。但是，外力改变了竞争格局：在与药品福利管理机构快捷药方公司谈判之后，艾伯维的Viekira遭严重砍价，而吉列德的产品干脆被踢出目录。2015年，大战的双方将或许不是制药企业彼此，而是制药企业与药品福利管理机构：吉列德、艾伯维、默沙东、百时美施贵宝以及其他参赛者或将联合对抗支付方施加的压力。那么，这场战斗只发生在丙肝领域吗？分析师不这样认为，因为这些积极的PBM公司正准备对高价的抗炎药物和糖尿病药物下手。
【降脂药】
紧随丙肝药物，2015年度第二值得关注的质量领域是降血脂，代表产品为产品为PCSK类药物。该药物旨在降低患者的坏胆固醇，适用于遗传脂代谢紊乱或者他汀不耐受的患者。目前，安进的evolocumab已经向FDA提交的注册申请，而后来者Sanofi/Regeneron的alirocumab 则不得不通过购买审评优先权来加速审评的进度。2015年，如果上述两种产品获批上市，其销售额将达何种规模？支付方的买单情况又会如何？要知道，一大波患者正坐等该药上市。
【糖尿病药物】
制药企业在糖尿病药物推陈出新上已经花了不少功夫。由于众多制药巨头涌入，市场竞争已经相当激烈。在GLP-1类药物领域，葛兰素史克的Tanzeum以及礼来的Trulicity已经上市，2014年又新增诺和诺德的Victoza以及阿斯利康的exanatide；SGLT2抑制剂中，礼来和勃林格殷格翰的Jardiance以及阿斯利康的Farxiga均获得FDA批准，直追早先获批的强生Invokana。放眼未来，联合用药被寄予厚望：2014年10月，阿斯利康一日给药一次的SGLT-2抑制剂dapagliflozin与二甲双胍联用复方药物获得FDA批准，该药为用于II型糖尿病的缓释剂型。诺和诺德的Xultophy也是复方制剂，联用的两种药物为长效胰岛素类似物Tresiba以及GLP-1抑制剂Victoza，该药物目前在欧洲获批，而美国的批准进度因Tresiba被拒而颓势。此外，赛诺菲也把当家产品来得时作为新复方制剂的组成成分，联用GLP-1抑制剂Lyxumia。而礼来与勃林格殷格翰共同开发的来得时生物类似物预计将在2016年在美国批准。好一场混战才刚刚开始。
【血友病】
2014年初，血友病市场开始变得有趣，其原因是百健艾迪推出了新的长效的治疗方法，适用于A或B型血友病。此举将矛头直指提供传统治疗方法的百特。不过，这家位于伊利诺伊的公司将在2015年分拆制药业务单元成立新公司Baxalta,以血友病药物为主打产品的新公司正想FDA申请一个全新的长效血友病药物。就在12月初，拜耳宣布将针对A型血友病开展Kogenate的长期随访。玩家又多了一个。
【血液肿瘤】
在过去十年中，一些重大的发现已经扭转了人们对肿瘤治疗的态度：它将不再意味着对死亡的宣判，而是被转化为一种慢性疾病。如今，淋巴瘤、多种白血病以及多发性骨髓瘤都获得了充满希望的研发数据。继2014年5月Gazyva获批之后，罗氏又推出Rituxan用于慢性淋巴细胞白血病，此举使先前获批的葛兰素史克产品Arzerra面临竞争。肿瘤领域的后来者吉列德6月上市了使用于CLL二线药物的Zydelig，强生与Pharmacyclics公司推出的Imbruvica也在6月扩大了适应症。2014年12月安进公司的Blincyto获批上市，该免疫治疗药物针对罕见的剂型淋巴细胞白血病。此外，新基Pomalyst与安进公司的Kyprolis也在2013年获批作为肿瘤治疗的三线用药。阳关普照下也有悲情者，GSK的Arzerra就因为淋巴瘤试验结果不佳而被迫中止。
【银屑病】
诺华，安进，阿斯利康，礼来，默沙东和强生有什么共同点？他们都在开发下一代银屑病治疗药物!目前，诺华的secukinumab已经获得EMA的推荐，该药物与安进的Enbrel和强生快速增长的Stelara开展了头对头试验。除了secukinumab，安进和阿斯利康的brodalumab也在III期临床中显示出对银屑病以及银屑病性关节炎的治疗效果。此外，礼来的ixekizumab与默沙东的MK-3222、强生的guselkumab都处于III期临床。
【黑色素瘤】
在过去的十年中，恶性黑色素瘤有了超过六种新的治疗方法。默沙东、百时美施贵宝、罗氏和葛兰素史克都抢到了各自的市场份额。2015年，这一领域的最大挑战来自于默沙东和百时美施贵宝，其肿瘤免疫药物分别上市。默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo正在开展头对头试验。与此同时，罗氏与其合作伙伴Exelixis就其鸡尾酒疗法向FDA提交了申请，其主要成分为罗氏2011获批的Zelboraf与Exelixis的Zelboraf。
【超重】
2014年，减肥药企Vivus与Arena并没有凭借其当家产品Qsymia与Eisai(由Belviq销售)获得光鲜亮丽的销售业绩。 2015年，新的竞争再度来袭：Orexigen公司上市了药物Contrave，分析师预计该产品将在2020年销售额达到15亿美金。如果如此，Orexigen必须感谢武田公司在销售团队打造上所付出的努力：900人的销售大军是压制Belviq公司销售团队的重要保证。此外，诺和诺德的减重药物Saxenda——高剂量的糖尿病药物利拉鲁肽，也将用于节食和锻炼之外的体重管理。
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