【独家】2014年度最重要的药物花落默沙东、BMS 哪些重磅大牛潜伏新药榜？
2015/1/4 E药经理人

     创新驱动发展。根据FDA发布的数据，2014年美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新药(包括新分子实体和新治疗性生物制品)，是自1996年以来批准新药最多的一个年份。这个数字也是最近的低谷2007年批准新药(18个)的一倍多。

     如此多的新药批准数预示着制药行业的蓬勃发展。今年，纽约证券交易所ARCA医药指数上涨15%，纳斯达克iShares生物技术指数更是涨了35%。与此相对应，标普500只涨了13%。

     图：1993-2014 FDA批准新药

    

     表：2014年FDA批准新药

    

     【最重要的新药】

     今年获批的新药中最重要的药物为默沙东公司的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo，它们均被批准用于黑色素瘤的治疗。Herper的理由是这两个药物代表了肿瘤学上的突破——免疫治疗，这两个药物都是白细胞表面程序性细胞死亡受体1(PD-1)的抑制剂。癌细胞通常使用PD-1受体阻止白细胞杀死它们，因此阻断这个受体可以激发人体的免疫系统攻击癌细胞。

     临床试验结果表明，之前使用其他药物治疗失败的黑色素瘤患者，使用这两个药物后肿瘤缩小20-40%，而且5-10%的患者疗效持续6个月以上。Keytruda在9月首先获批，Opdivo随后在12月获批。不过因为Opdivo更早开展了用于其它癌症包括非小细胞肺癌的研究，因此不少分析师认为，Opdivo最终的潜力会比Keytruda更大。但无论如何，两个药物在未来的年销售额预测都应该超过30亿美元。其他公司，如罗氏和阿斯利康，目前也正在开发类似的药物。

     今年获批的新药中其他一些值得关注的药物包括，可以治愈丙肝的新药：吉列德(Gilead)的Harvoni和竞争产品艾伯维(AbbVie)的四药鸡尾酒组合Viekira Pak。Harvoni中的成分之一Sovaldi是去年最成功的上市新药。此外还有新型抗生素Zerbaxa、治疗特发性非纤维化的Esbriet、安进公司用于一种罕见淋巴细胞白血病的Blincyto。

     【新药的高价格】

     所有这些创新药物都意味着高价格。制药公司面临不断增加的研发成本，同时也展示了它们惊人的定价能力，将药物的价格提高到十年前难以想象的水平。

     前面提到的两个最重要的药物——Keytruda和Opdivo，每年费用基本上相同，为15万美元。吉列德的丙肝药物Harvoni年治疗费用是9.5万美元，艾伯维的Viekira Pak也不便宜，8.3万美元。但是艾伯维与Express Scripts达成协议，以非常大的折扣向后者供货，将Harvoni排除在Express Scripts之外。

     但在癌症领域，故事可能会有所不同。吉列德和艾伯维的丙肝药在适应症上完全相同。但是，Keytruda和Opdivo可能会基于不同的临床研究批准不同的适应症。所以，明年这两个药物也许不会有很大的折扣。

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，转载请注明出处，商业使用请联系y-lp@y-lp.cn。

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药