【深喉】兰伯西造假之鉴 警示中国仿制药小心埋雷
2015/1/5 E药经理人

     近两年，总是有媒体在鼓吹中国的仿制药，无非是世界的仿制药市场巨大、中国仿制药研发水平提高、国内外申报数目每年递增，可是几封警告信就把我们打回原形。别说去比欧美日等国家，与印度相比，我们的仿制药水平也有一定的差距，更糟糕的是，我们水平比不过，问题却不少，下面我们就来说说这些问题。

     ‖千里阵云

     近日，ISPE在宣传2015年春季年会的时候，专门介绍了一个嘉宾， Dinesh Thakur，曾任印度Ranbaxy兰伯西高管，发现兰伯西大量QC数据造假、大量记录与实际不符、仿制药没有疗效后，出于制药人的责任，不屈不懈的向FDA举报，终于导致FDA搜集到足够的证据禁止了30多种仿制药进入美国、发出了令人不齿的483警告信、开出了5亿美元的天价罚单，在揭发一系列药企造假丑闻后，联合欧盟加强了对全球出口欧美的企业的检查。我们国家作为新兴的仿制药大国，还没来得及自我陶醉，就成了欧美的打假的目标。

     近两年，总是有媒体在鼓吹中国的仿制药，无非是世界的仿制药市场巨大、中国仿制药研发水平提高、国内外申报数目每年递增，可是几封警告信就把我们打回原形。别说去比欧美日等国家，与印度相比，我们的仿制药水平也有一定的差距，更糟糕的是，我们水平比不过，问题却不少，比如：

     【仿制药企业急于求成，不择手段抢占先机】

     国内中小企业众多，而且多数乐于赶时髦"研发、创新"，没有财力人力研究新药，那么都一窝蜂的搞仿制药，偏偏又喜欢效仿、扎堆。而国内目前仿制药审批速度太慢，申报晚几天，审批下来可能差了几个月，再加上首仿药的优惠政策，使大家削尖脑袋往前挤。一个仿制药，从立项到申报只用不到一年时间，好一点的企业严格做一下加速六个月的数据，差一点的就靠三个月的真实数据摸摸底，最差的恐怕什么都没做出来就敢移花接木的编资料去申报，去"排队"。

     【国内审批机制落后，仿制药申请大量堆积】

     这一条导致这几年新药审评中心广受诟病。人大代表在人大会上抱怨，企业单位在私下里抱怨，国内搞仿制药的抱怨，国外搞中国出口的也抱怨。可是，任你们怎么说，他们就是慢慢吞吞，得过且过。体制如此，评审官又能怎样？不作为被撤职总比乱批新药被枪毙好啊。所以，要么能够大胆改革，主动去粗取精、去伪存真，否则埋头伏案依靠增加人手、引进外援、权限下放，恐怕难以奏效。

     【缺乏设计，放大生产问题重重】

     企业或者研发单位都在骂审评中心不作为，可是，我有时候真为他们担心，如果审评中心真批准下来，申请者是喜是愁啊？不说那些造假的，就是那些真花了些力气去做的，有多少能顺利技术转移、放大生产的？质量来源于设计，如果压根就没设计，哪来的质量啊？懂生产的不懂研发，懂研发的不懂生产，真有都懂得，可能也没有时间……这样一来，注册标准与实际工艺很难统一，那么合规性又成了大问题。

     【评价方法简单，仿制药疗效无法保证】

     原研药可能花了数亿美元数年时间，可是仿制药研发却只需短短几个月，仿制的原料药可能纯度很高、仿制的制剂可能体外数据也很好，可是就是安全无效或者安全低效，所谓"画虎画皮难画骨"，我们需要更科学的生物等效性评价或者更严格的临床试验，可惜，这些也是我们的弱项。国内开始实行口服制剂的一致性评价，想法是好的，可是这个也是大量耗费人力财力的，面对的这么多先天不足的品种，现在也是步履维艰。

     【上市后难以持续改进】

     上市后的管理属于GMP的范畴了。理论上可以通过不断积累生产数据和市场反应来对工艺、处方进行不断改进，可是很多企业连基本的GMP都难遵守，如何实现持续改进。新版GMP的推进确实很有成效，可是还是有很多企业铤而走险，最终登上了FDA/欧盟的黑名单，或者在国内被曝光，而这些企业竟然还都是地方知名企业。

     所以，无论看不看到开头那个新闻，我想国内很多仿制药企业都应该担心，他们的那点事会不会东窗事发，会不会哪天也被有良知高管或员工揭发？或者被贪图利益的知情人要挟？这无异于自己埋雷自己踩。

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