【重磅】华北制药欧盟检查不合格 欧盟GMP证书被收回
2015/1/23 E药经理人

     欧盟在华北制药的现场检查中共发现了17条缺陷，其中两个严重缺陷，4个主要缺陷。

     ‖本文出自欧盟网站http://eudragmdp.ema.europa.eu/，部分编译自蒲公英

     1月22日，欧盟药典关于GMP认证的官网新登出了一条重要消息：

    

     这是由法国药监局发出，因为位于石家庄的华北制药在欧盟相关检查中出现不合格的现象，因此，其欧盟的相关GMP证书被收回。

    

     检查报告显示：欧盟在华北制药的现场检查中共发现了17条缺陷，其中两个严重缺陷，4个主要缺陷。

     【严重缺陷1】

     不同部门的GMP文件造假(更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等)；

     【严重缺陷2】

     QC实验室数据完整性不足(没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等)，而且残留溶剂的分析结果造假；

     【主要缺陷1】

     B级区有污染的风险；

     【主要缺陷2】

     变更控制关于(i)一些设备的编码的变化和(ii) NCPC semisynthec和 Hebei Huari 的合并项目的变更不足；

     【主要缺陷3】

     文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理；

     【主要缺陷4】

     这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来，公司的人员培训不到位。

     处理结果：CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) and CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)被暂停。

    

     最重要的处理：欧盟GMP证书被收回。

     1月23日，当E药经理人记者致电华北制药董秘办公室时，被告知：他们还不知道GMP证书被收回这件事情。

     这意味着什么？前车之鉴是印度制药。当兰伯西脏药事件被曝光之前，印度整个仿制药在欧美等主流市场以“价廉，质还行”的形象畅行；但是兰伯西被内部深喉曝出诸多药品质量监控体系的破绽之后，印度制药成为FDA重点监控和飞检的对象。也没有辜负FDA的检查，太阳、Wockhardt等等知名的印度药企先后因质量问题和卫生违规等等问题被FDA处罚，印度仿制药在海外的生意一落千丈，也正因为此给了华海这样的中国企业进入美国市场的机会。

     现在，中国的制药企业将重蹈复辙吗？(更多后续深度报道，详见E药经理人下一期杂志)

    

    

    http://www.duyihua.cn
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