【值吗】6750万美元一张优先审评券 PSCK9领域要翻盘！
2015/1/27 E药经理人

     赛诺菲/Regeneron能否在PSCK9抑制剂竞争中最终胜出，翻盘的关键在于那张价值6750万美元的优审券。1月26日，FDA给了他们好消息。

     ‖ 美中药源

     1月26日，FDA宣布受理赛诺菲与Regeneron合作开发的PSCK9抑制剂Alirocumab(商品名将叫做Praluent)的上市申请，并将今年7月24日作为优先审批截止日期。至此，两家花大价钱购得的优先审评券发挥了作用：竞品安进公司Evolocumab的PDUFA日期为8月27日。

     PSCK9抑制剂几年前曾是制药工业最炙手可热的项目，一是由于当时的药王立普妥尚有不少人无法耐受，二是那时常见大众病还是制药界的主攻方向。但最近几年制药工业向专科病的转移，尤其是癌症免疫疗法的异军突起令PSCK9抑制剂显得有点默默无闻了。但这依然是很大的治疗领域，和IL17抑制剂将成为2015年最重要的两类新产品。

     在PSCK9抑制剂领域的竞争中，安进一直至少领先一个季度的优势，而辉瑞则落后一年不止。然而，2014年赛诺菲/Regeneron从BioMarin手里花6750万美元买了一张优先评审券，把评审时间缩短了4个月，这好比田径比赛让落后的选手从场地中间穿过去。这一下不仅把安进的领先全部抹掉，还有可能反超成为第一个上市的PSCK9抑制剂。虽然FDA不一定完全遵守PDUFA时间，甚至象2014年同一天批准两个IPF新药也是有可能的。

     这4个月时间值多少钱呢？现在很难估计，但肯定高于6750万美元。现在的支付环境瞬息万变：人们刚为Sovaldi的成功激动不满一年，药品福利管理公司快捷处方则给了Gilead一个大大的下马威。业界人士普遍认为PSCK9抑制剂是下一个需要通过拼刺刀争夺市场的领域，Express Scripts的CEO也曾在2015年JP摩根生物投资会上公开表达这个立场。虽然领先一个月不一定变成太多利润，但落后5个月却可能迫使赛诺菲/Regeneron在价格上做出相当让步。BioMarin这张优审券避免了这个不利局面。

     使PSCK9抑制剂竞争格局最后定型的还有另一个关键事件：默沙东在他汀/胆固醇吸收抑制剂复方Vytorin的大型临床实验IMRPOVE-IT中得出，通过非他汀类药物降低胆固醇可以转化为心梗预防，尽管效果十分轻微。这个结果令安进和赛诺菲的竞争成为冠亚军争夺。假如IMRPOVE-IT没有显示Vytorin能降低心血管事件，FDA很可能会要求PSCK9抑制剂必须有outcome实验结果才能申请上市。而辉瑞虽然在降脂实验中落后1~1.5年，但其outcome实验却是最早开始的，这种情况下辉瑞是有可能后来居上的。

     PSCK9抑制剂是现在新药竞争的一个缩影，比赛高速而复杂。当年大家只知道这是一个高度有价值的靶点，但谁也无法预料优审券政策、半路杀出的处方药管理公司、以及IMRPOVE-IT的结果。这和赛车差不多。你不仅要全速驾驶，还得对不断出现的意外情况做出及时、正确的处理。

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