【监管】提高门槛先！CFDA加强医院制剂注册管理
2015/1/27 E药经理人

     1月26日，CFDA就医疗机构制剂(即医院制剂)注册管理办法向社会各界征集意见。

     ‖ 编辑自CFDA官网

     意见稿对医疗机构制剂的申报与审批，调剂使用，补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。

     这是自2001年颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范》14年之后，CFDA在医院制剂注册管理的再次发声。期间，当时的卫生部曾在2002年颁布《医疗机构药事管理暂行规定》。而说明医院制剂配置的规范文件则要追溯到1989年出版的《中国医院制剂规范》，该出版物仅在1996年再版。可以说，医院制剂一直处于药品监管的薄弱地带。

     医院制剂最早出现于缺医少药的建国初期，随着制药工业的发展，其市场规模日益萎缩。目前，医院制剂主要集中在性质不稳定、有效期短、销量小且利润低、需要特殊储运条件、或者必须满足复杂临床需求的产品。

     然而，医院制剂也面临“投入大、成本高(原料购买、储存等)”，“制剂及检验工艺规范日益提高”以及“专业人才匮乏”等问题，一批曾经叱咤一时的产品也开始面临生产压力。

     而此次CFDA推出的《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》更是为医院制剂提高准入门槛。

     意见稿严格协定了医疗机构制剂的概念：“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致”。

     “申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。”意见稿拟指出，医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

     此外，“意见稿”首次为医疗机构制剂批准文号设定有效期：5年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

     意见稿拟严格限制医疗机构制剂的调剂使用，同时指出：“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”。

     政府对医院制剂的监管职责也在本次征求意见稿中有所体现：CFDA及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。意见稿拟明确，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

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