【两会独家】医药行业最关注的那几个问题，这里有回答！
2015/3/4 E药经理人
首先是CFDA回应关于药审缓慢的问题，有了时间表，“三年时间实现动态审评”；接着是上市许可人制度即将开展试点；然后，卫计委回答了关于最新的公立医院药品集中采购的问题。
3月4日下午，北京，国宾酒店，第七届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会在此召开，除了40余位两会代表委员参会，国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食药监总局以及国家中医药局等医药行业相关的政府部门领导及专家应邀到会。
意料之外的是，有两个业界最关注的问题在今天下午，在这间会议室都得到了正面的回应。首先是CFDA回应关于药审缓慢的问题，有了时间表，“三年时间实现动态审评”；接着是上市许可人制度即将开展试点；然后，卫计委回答了关于最新的公立医院药品集中采购的问题。
以下为现场实录：
CFDA副局长吴浈：核心的问题是要好而不是快
今天代表总局来参会，当然是想要听取大家关心的药品审评审批制度综合改革的意见，对于药审缓慢的问题，我们正在做积极的改革措施。而且这是改革措施是有时间表的，即三年当中一消化存量，二平衡增量，三按时限完成，对此，我们一直在想办法。
其次，想跟大家讨论一个问题：当前药品的问题最核心的问题是什么？绝对不是行业关心的“快”，而社会关心的药品质量好。
整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上，缩短这个差距、提高水平这是我们这代人的责任。我们一定要做好，需要我们大家共同努力。因此，整个改革意见也围绕着如何来做“好药”采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。
另一方面，解决中国的健康问题、降低医疗费用要靠仿制药。别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。
一个药做得好不好谁说了算？不是卖得越多这个药一定好，不一定，而是要社会公认，而且要国际公认。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。中国的优势在哪里？但是药品走出国门做的还是太少，下一步鼓励大家走出去。实际上走出去很艰难，很多企业都在走出去过程当中很艰难，第一花钱买罪受，一天到晚来检查，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察不少于100次，还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。
但是走出去是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。总而言之一条，发展中国的医药事业，提高公众的健康水平，建立有效的药品供应秩序，包括中国食品药品监管部门责无旁贷，但是需要大家共同齐心协力，这样才能做好。
CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰：三年让药审变成动态审评!
总局非常重视这个会议，总局在成立以后我们就在考虑怎么调整我们的策略，我简单地介绍一下下一步我们的工作。
总的想法：鼓励创新，突出临床需求，促进行业健康发展。
其中两个大的方面，第一，审评实现问题，最突出的矛盾是 我们的审评人员太少，申报的量太大，每年申报的量平均在九千件，所以最近扩大招聘准备采取花钱买服务的方式，不受编制的限制来扩大审评队伍，基本上给自己定位的目标：用三年的时间，三年以后可以实现动态审评。
大家觉得三年是不是太长了？我们现在的确从招人到培训到能够胜任这个工作，这个我们承诺要做到解决审评时限的问题，我们希望尽快解决。
第二，如何鼓励创新，使临床需求的产品让它尽快上市。具体操作第一关于临床，我们对创新药特别是有些代表委员提到对于创新药罕见病、儿童药制订特殊的政策，同时对仿制药也在考虑 ，凡是临床需求的简化程序，不简单是一个时间的问题，有程序的解放。
加强临床监管，提高申报质量，这样使我们的速度加快。目前收到的材料里面应该说有好有坏，有的确实水平不高， 大量不高的申报占用了我们的审评资源，下一步我们准备加强受理门槛，比如要搞一些电子申报，搞一些规范的模式等等提高我们的申报质量。还有准备采取药品审批和辅料包材关联审批，过去是分着审，某些企业要报多次，下面准备采取报材辅料和产品关联申报，避免重复提高效率。
同时准备开展大家都关注的上市许可人制度的试点，同时我们还要加强信息公开。以前大家申报的产品有具体的标准和要求，同时了解实施进度。我们的想法和大家的想法都是一致的，诚恳地希望我们的这项改革尽快出台，使我们的行业健康发展。
卫计委药物政策与基本药物制度司司长郑宏：解析国办7号文
今天会议主题是声音责任，就我个人角度和工作角度，我想声音不光是来自于我们在今天这样一个场合，作为我们政府部门利用各种渠道各种场合听取来自社会各方面的声音，把我们的工作做好，我更多倾向于责任。
最近刚刚公布2015国办发7号文件，关于规范公立医院药品集中采购的指导意见，许多代表发言当中提到这个问题，公立医院的药品采购包括基层医疗医院的药品采购已经走了十几年的路程。这个文件发布应该说总结了以往药品集中采购一些经验，包括出现的一些问题，对这个问题我们也在关注舆情。来自协会来自企业的总体上来讲还是给了积极的评价，我也注意到企业界充满期待，希望这个文件真正能够很好地得到全面的落实。
客观地讲药品的集中采购走了十几年，这之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，从分散采购走到集中采购，有一个发展过程，现在有些专家学者还希望把这个权力干脆交给医院，让它自己办。现在讲交给市场，其实如果市场把这件事办好，恐怕我们作为政府部门更多的责任应该把我们的精力转到监管上。从上世纪到现在，药品从分散采购到集中采购走了这么一圈下来，为什么走到今天这样？
实际上有规律可循也有教训基础，那么今天这个文件里面大家也指出文件很大的亮点：分类采购，也是体现我们十八届三中全会的精神，发挥市场的决定性作用，同时更好发挥政府的作用。分类采购不像我们有人讲的所有药品都拿去招标，我也认为药品不是一招就灵，当然有人讲市场能够把这个价格理顺，但是现在国内的情况有人讲用国外的办法行不行？把国外的一些做法拿回到中国来对照的时候我们会发现很多地方跟我们中国情况不太一样，可能你这方能够解决我们一个局部地区的问题，但是解决不了全局。基本药物制度实施以后对基层提出全面配备基本药物，当时是一个收的办法，后来提出基层不行没药了，很多人到大医院人满为患的重要原因就是药品基层拿不到药。药品的配备确实在使用环节上卫生计生委是担负着很重要的责任，我们要给老百姓看好病，但是处方也得是有经验的医生高素质的医生给，一个医生照着说明书开药肯定不行，尽管有提升，总体水平差。
经过几年调研，经过医院的长时间时间和探索，这是我们提出分类采购，基本上是三大招标采购、直接采购、谈判采购，大家感觉到我们这个文件是放管结合的，有些该放就放直接挂网，有些恐怕还要更充分发挥市场机制，通过竞争使药品能够保证质量保证供应。对公立医院改革的地区，我们更多给了一些灵活政策，如果大家有机会把这个文件再细细读一读。 我们对医疗机构有没有要求？也有要求。医改医务人员是主力军，发挥他的作用，但是这么多年来为什么医改讲改医院，其实也不是。
医院确实有一个不好的机制在起作用，我本人在医院改了十几年，药品作为医院的一项收入只要作为一项收入，合理用药不太容易做得到。我们的医院开院长会要看看这个月的开药情况怎么样，不合理用药也出来了，从医改破除以药养医也是从中应有之意，长此下去老百姓不会相信基层医生，也不会相信大医院的医生。
各地在执行政策当中出现这样那样的偏差，过去我们的文件约束力不是很强，而且地方上的做法也有这样那样的不完善，我们希望这次采购文件既然是国务院转发的，是一个很高的顶层设计，所以希望能够通过我们的共同努力把这个文件贯彻落实好。
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