【解读】双信封带量采购主流：原研药可能痛失市场
2015/3/5 E药经理人
7号文的双信封还是相对坚决的最低价原则。我在医院亲见过医生给癌症患者讲解治疗方案，如果使用某自费的单抗能治疗她转移的乳腺癌，但是一次需要6千元的费用，一个月则需要2万多。最后病人还是无力承担这样的治疗费用。在告诉医生自己打算放弃的一刻，患者的眼神中透着绝望、无助和痛苦。
这个时代是个矛盾的时代。我们当然希望药品能很便宜就能送到患者手中，最后成为救助生命的工具。但药品毕竟也是商品。正如上文所说，企业也要生存、纳税和养活员工，新药的研发和准入门槛过高，导致多数药企的新药定价机制为高价撇脂策略。如何才能体现价值对等和社会公平，是招标规则应考虑的一个重要内容。
如果说《在医改的穹顶之下》第一集我给大家列出了社会、医院、招标三方面的现实问题，那么我们务实来看下：7号文能解决上述难题吗？答案是NO。7号文不能救癌症患者于水火之中，对医院诊疗现状的改变也会很有限，但7号文会对药企和招标产生直接和重大的影响。
我还是打算给您带来最深的分析，希望您能专门抽20分钟带着思考读我的这篇文字，我相信您会有所收获，同时也更希望得到您的交流和互助。(邮箱50356634@qq.com)
7号文中，分类采购是核心内容：
结合上述情况，对双信封招标预判如下：
最低价成交仍是主流!原研药品可能痛失市场!
1.商务标最低价成交依旧是主流
注：新的最低价不是指最低价一个，而可能是最低的几个企业。
我们都知道最典型的安徽模式，双信封招标，最低价成交。最低价成交原则对药品价格的杀伤力是显而易见的，以至于催生了药品价格虚低、药品质量问题突出、低价药品短缺等问题。为了改进双信封制度，近一两年，各地开始从最低价成交转变为最高评审得分成交。有些省份为了保障药品可及性，会增加1~2个成交名额，改为最低价1个+最高评审得分2个成交，甚至有些省还分质量层次，不同层次成交不同数量的企业。
表1 近期各地质量层次划分和成交原则
如今在指导意见中，我们没看到鼓励最高技术标得分成交，而是强调按价格从低到高遴选拟中标品种。为什么呢？
在我看来，核心改革目的还是要降价。原因有二。其一，非基药相对基本药物，由于多数省没有执行过双信封招标，非基药产品中标价总体偏高，价格虚高问题被认为相对突出；其二，分类采购已经有低价药制度做托底支撑。双信封降价下来，无非是列入低价药品清单，动态调整。当然，7号文还是留了最后一个口子，对于“竞价价格明显偏低的”，进行综合评估，优先选择达到国际水平的仿制药。
所以，7号文的双信封还是相对坚决的最低价原则。个人预判不会像以前一样分很多质量层次，每个竞价组也不会成交最高得分的很多企业，而是选择价格最低的若干企业。各位朋友不要低估了国家降低药品价格的决心。2015年招标绝对是双信封降价主题!从湖南、浙江近期硬性砍价、提出降价标准就可以看出来相应的政策趋势。
2.质量层次还分不分？
最低价成交，问题也就来了。质量层次还分不分？7号文没明确说。我认为会不分层次或者分少量层次。广东交易规则中“说好的”5个层次，就变成了2个(普通GMP和较高质量层次)。在这种情况下，普通GMP产品竞相杀价自不必说，而失去专利的“原研”药品，也可能会被列入和仿制药相同的竞价组!比如近期上海进行的带量采购，对投标企业的资格进行了很严格的设定，鲜有国内企业符合准入条件，但一旦具备投标资格，就会可以与外企原研药拼杀价格，谁价格低谁获得市场!
实际上，医院用药水平还是有差异的。我们说发达地区、三级医院一般选用的是质量较优的药品，而经济落后的区域更注重价格，可以优先选用价格便宜的国产药品。层次划分其实是关乎一个区域民生用药的大问题，相信不同省份会根据自己的实际情况设定相对合理的层次划分标准。在这种情况下，原研药品也只是“可能”失去部分市场，这与每个地区的用药水平和政策引导方向有关。
3.如何优先采购达到国际水平的仿制药？
这是和双信封最低价成交相互矛盾的一条，在各地很难执行。既然按价格由低到高选择成交品种，而首仿药品和“达到国际水平的仿制药”价格一般不会最低的，那么该如何才算是优先采购？
我推测可能是以下几种结果：
1)先技术标评审集中招标，左右联动限价挂网，然后各地市带量采购，一般竞价采购，成交最低价的部分企业，部分产品综合评审，优先选择仿制药。这是最可能的模式，将带量采购和决定权下放到地市级。
2)省招标采购目录进一步细分，划分为综合评审药品和竞价药品，分别按最高得分成交和最低价成交；或者最低价成交部分企业后，补充成交最高分企业。
3)学习上海带量采购方案，提高技术标准入门槛，让仿制药和原研药(甚至专利药)拼价格。无论怎样，原研产品都可能会痛失市场。
4.技术标增加“在发达国家地区销售”评审项。
除了以往的新GMP认证、药品质量抽验抽查情况，生产规模，配送能力，销售额，市场信誉，电子监管能力等指标，如今增加了一个“欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况”，由此看来，出口外国的企业将获得更好的成交机会。
5.带量采购，招标会简单化还是复杂化？
带量采购，貌似双信封招标后，各地市就可以按中标价采购了？但是，我认为绝对不会这么简单。
在各省招标过程中，会按各地市医院报量=》汇总=》形成目录=》双信封招标的流程开展。但到了实际采购过程，别忘了是3剂型2规格成交，医院还会对成交目录做进一步遴选。这意味着地市勾选地市级的采购目录，县级勾选县级的采购目录，甚至基层勾选基层的采购目录。
带量采购会带来地市招标、二次议价甚至三次议价问题。安徽酝酿的16+1带量采购方案，目前已经出了淮北、六安、宿州，后边的地市议价还会更多。而福建招标刚刚进行省属，还有后边其他地市采购在候着，别忘了福建还有个医改明星三明市……而北京则似乎会相对简单，技术标评审挂网+上下左右联动限价+联合体带量采购。
因此，双信封招标可能只会形成挂网目录，企业还得面临各地市的带量采购、甚至具体医院(联合体)的采购门槛。事实上企业在药品采购中将面临省、市、医院各层面的准入压力，一点也不轻松。而应对各地市的带量采购工作，如果没有强大的销售网络，是无法实现中标后落地的。再往深点说，没有产品线支撑，哪儿来强大的销售网络？
6.结局：双信封+带量采购，谁是赢家？
以上只是招标成交规则的预判。那么，双信封招标只是产生了中标价格和目录，是否代表制药企业真的能“以价换量”？
请不要忽视医改其他方面的改革。未来结合三医联动的改革，医保支付价改革或许也将启动。10元钱的药品，医院采购价低于10元的部分，就会纳入医院收入，而超出部分，则自行承担(政策说让医院自行承担，我认为转嫁到患者自行承担的可能性更大)。政策变数很多，即便你最低价中标了，第一批有量，等你价格被压缩后，第二批是否还有量呢？带量采购毕竟是3剂型2规格带量，而不是按同通用名或同治疗类别带量采购，最后谁真正赢得市场，还尚未可数。
所以我认为7号文新双信封采购模式还是有点“治标不治本”。降价杀伤力大，只能尽量挤压药品价格空间，但对医院用药选择影响不大，无法彻底切断医生与回扣的关系。按市场规则，价格被快速压低，只会大大缩短产品的生命周期，导致药品降价而死，催生更多的低价短缺药品。而随着产品线压缩，新药审批又极为缓慢和严苛，缺乏新品支撑的国内制药企业势必快速消亡，只有3家以下准独家产品(首仿企业)、有强大销售队伍的企业才能相对容易获益。强者恒强，弱者愈弱。虽然政策一方面在提高国内制药企业的集中度，但另一方面也难免“风催杨柳百花折，城门失火殃池鱼”，打击了国内制药企业的整体规模和发展潜力。
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