【独家】别忽悠了，高药价正在威胁着创新！
2015/3/6 E药经理人

     制药行业在研产品线复苏，更多的新药获得批准。但创新同时也意味着高价，而高价反过来又威胁着创新的脚步。By编译自彭博社几十年来，在晚期黑色素瘤的治疗上选择极少，绝大多数患者在发病后的一年内死亡。现在新一代的免疫治疗药物面世，有望改变该病的治疗状况。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb的)Opdivo就是这类新型药物，临床试验的数据显示，这个药物可以提高患者的一年生存率至73%，而标准化疗药物只有42%。

     但是Opdivo有一个问题：每名患者每年的治疗费用高达15万美元。目前市场上有大约几十个类似的高价癌症药，保险公司和雇主对此非常头疼。根据美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的统计，2010-2014年在美国上市的癌症药物中，有超过30个一个月的治疗费用在5000美元甚至更多。因此，管理着8500万美国人处方药的快捷药方公司(Express Scripts)近来一直把癌症药物作为其控制成本的重点之一。

     昂贵的创新型新药

     十年前，各家大型制药公司担心的是，它们没有足够的在研产品以维持其研发驱动型的业务模式，但是现在，大量的突破性药物蜂拥而至，治疗领域从罕见的癌症延伸到常见的丙型肝炎。不过这些新药都非常昂贵，由此引发的争议不断。

     这些冲突正在威胁未来的新药发现和上市。当快捷药方和其他一些药方福利公司作出决定，选择廉价药物而不是价格昂贵的药物时，制药公司的股价应声下跌。去年12月，快捷药方宣布，将吉列德(Gilead)的丙肝新药排除在该公司的处方集之外，这一举措直接点燃了丙肝药价格战的烽烟。吉列德的新药物每天的花销超过1000美元。快捷药方选择的是吉列德的竞争对手艾伯维(AbbVie)的新药，因为艾伯维同意给予其相当大的折扣。另一家处方药福利管理公司MedImpact Healthcare Systems的专科药项目副总裁Steven Avey认为，“药物的费用是如此的惊人，医疗保健机构无法承受。”

     Regeneron制药正在开发一个降胆固醇新药，该公司的CEOLeonard Schleifer的看法代表了另一方面的意见。他说，如果将药物的价格限制在最低的区间，那么“就是阻止创新”。

     美国明尼苏达大学(University of Minnesota)的药剂师和经济学家StephenSchondelmeyer已经对药价进行了几十年的追踪，他表示，药物覆盖正在走向一个临界点。“我们可以降价，减少医保覆盖的药物，或者减少医保覆盖的人数，但是这些方案都不是好主意，”Schondelmeyer说，“所有这些对制药公司来说都意味着收入的减少。但是在未来的五年，我们将不得不采取以上这三种举措中的一种或更多。”

     大量新药正涌向市场

     2014年，美国FDA批准了41个新药，是最近18年来批准新药最多的一年。这些获批的新药中有9个获得了FDA的突破性疗法指定，因此以加速通道获批。其中包括前面提到的百时美施贵宝的黑色素瘤药物Opdivo及其竞争产品——默沙东的Keytruda，以及两个丙肝治疗药物：吉列德的Harvoni和艾伯维的Viekira Pak。

    

     科技的进步、更多的投资和FDA的新政策，这些都为新药的发现创造出更多的机会。致力于追踪处方药销售数据的艾美仕健康(IMS Health)预测，从现在起到2018年，每年都会有大约30-35个新药上市，而2000年至2013年，这个数字是25。

     一个例子：PCSK9抑制剂

     降胆固醇药物是最近制药行业备受关注的目标。Regeneron及其合作伙伴赛诺菲(Sanofi)、安进(Amgen)和其他一些公司正在设法获得PCSK9抑制剂类药物的FDA上市批准。这类药物可以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，也就是通常说的“坏胆固醇”的水平，从而减少心脏病患病风险高达88%。临床试验结果显示，这类新型药物可以降低LDL-C的水平大约60%。

     但是，这些药物还未上市，有关它们的价格警报就已经拉响。仅次于快捷药方的美国第二大药物福利管理公司CVS Health在2月17日发表的一篇博客中指出，一些有望在今年获批的PCSK9药物将可能成为“历史上销售额最高的一类药物”，并预测这类药物的年销售额将高达1500万美元，相当于当前美国每年药物开支的一半。CVS的首席医疗官Troyen Brennan表示，“我们正在设法通过可以采用的任何一种方法来解决这一问题。”快捷药方也表示，它正在考虑如何将这些PCSK9类药物纳入它们公司的报销范围，不过不排除仅提供给予折扣的药物。CVS称，这类药物的花费大约在每年7000至1.2万美元之间，是目前常规的降胆固醇药物他汀类仿制药费用的60倍还要多。

     持续上升的药价

     各家药企的CEO们想法设法地抬高药品定价，其目的是为了防止公司股价下跌，当然也是为了保住他们自己的“饭碗”。去年10月28日，赛诺菲股价的跌幅创15年来最高。究其原因，是该公司为了使胰岛素来得时留在药物福利公司处方集上，不得不削减了这个药物的价格，这直接导致去年赛诺菲的胰岛素类药物的销售额几乎没有增长。时任公司CEO的Chris Viehbacher为此承担了不小的压力，加上他与董事会在其他一些问题上的冲突，第2天，10月29日，就被董事会炒了鱿鱼。

     因为定价问题，去年快捷药方公司曾将葛兰素史克的哮喘药物Advair排除在该公司的主要药品目录之外。这一年，这个药物在美国的销售额下跌了25%。之后，快捷处方公司的发言人David Whitrap称，葛兰素史克同意降价，以使Advair回到了快捷药方的处方集。尽管如此，2014年这家公司的药品和疫苗在美国的总销售额仍旧下滑了10%。

     到目前为止，付费方的努力并没有扭转药价越来越贵的趋势。处方药分析公司Truveris的数据显示，去年美国市场上常用的5000多种处方药的价格平均上涨了11%，是同期消费者通胀率的14倍。IMS预测，到2018年，美国的处方药支出将从2013年3290亿美元增长至4500亿美元。

     在欧洲，长期以来制药公司不得不与政府就药品价格进行协商。金融危机以来，降价的压力日增。其中英国的国民保健服务系统(National Health Service，NHS)是一个国家运营的机构，这个机构决定哪些药物物有所值，可以纳入该国医保范围。

     愈演愈烈的价格战

     葛兰素史克的首席战略官David Redfern认为，“一方面有很多创新，但另一方面美国市场也越来越具有挑战性，药价上的竞争也越来越厉害。这个现象不仅仅局限于一到两个治疗治疗领域，正在向其他治疗领域扩散。”FDA新药办公室的主任John Jenkins说，虽然FDA收到申请的总数并没有增加，但是这个机构审查药物的效率比之前任何时候都更强。FDA称，过去三年该机构批准的新药中有45%是全新的创新性新药，而1987至2001年这个数字是27%。

     Jenkins以Cosentyx为例阐述了新的靶向药惊人的疗效。Cosentyx是诺华公司开发的银屑病治疗药物，今年1月刚刚获得FDA的批准。临床试验结果显示，对于绝大多数患者，这个药物几乎可以完全清除银屑病的症状。诺华制药业务的负责人David Epstein表示，Cosentyx的药价与其他银屑病药物相当，大约每年3万美元。但是Epstein同时称，他已经做好准备，迎接来自于安进/和阿斯利康以及礼来即将上市的同类产品的价格战。

    

     Jenkin表示，还在不久之前，FDA批准的癌症药物只对10-15%的患者有效。但现在，新的癌症药物额有效率有50%-60%，甚至到70%。与此同时，就如同葛兰素史克的Redfern所指出的那样，定价压力也越来越白热化并更具挑战性。

     快捷药方的首席医疗管Steve Miller认为，从科学的角度来看，从来没有什么时候像现在这样让人兴奋，“但是，你打算怎么为它们买单呢？”

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