【囧事】看日本人不服咋整？大冢在美起诉FDA滥用职权
2015/3/31 E药经理人

     3月26日，日本制药企业大冢向美国联邦法院提起诉讼：被告FDA“非法”扩大日本药企大冢的拳头产品Abilify的适应证，此举是变相给相关仿制药企业放水，直接影响该药在美国市场的销售。By编译自华尔街日报是不是听上去有点怪涎？在过去的数年中，制药企业倒是常因超适应证推广而接到罚单，但是这一遭FDA是扩大了大冢药品的适应证，但是大冢不服，所以把FDA推上被告席——你“非法”拓展我家药品的适应症!

     2014年12月，FDA批准Abilify用于治疗儿童Tourette综合征，这是一种可能导致抽搐的神经病学错乱。由于该药物符合美国对孤儿药(儿童用药)相关的认定，大冢制药可因此获得长达7年的市场独占权利。对彼时专利期只剩下一个月的Abilify来说，这无疑是一个好消息。

     然而，FDA却修改了给大冢的通告，称：Abilify不仅适用于儿童，也同样适用于成年人。并在提交给法院的文件中表明：此前获批的文件中含有未被说明的错误。

     大冢反抗的原因显而易见：2013年，Abilify在美国获得超过65亿美元的营业收入。即使在专利到期前的最后一年2014年，该药物也卖到了90亿美元(IMS数据)。对于这个2014年销售总额为101.92亿美元的日本企业来说，FDA能够延长专利期认证几乎是最后的“生机”。看看大冢在起诉书中的激烈言辞：“FDA武断专制、反复无常，非法滥用监管职权，如果允许此事发生，将严重危害大冢所被赋予的权利和利益”。“修订批准文件并非无辜，而是故意”，起诉书点题：“FDA在为批准其他仿制药产品扫清障碍”。

     大冢坚持称FDA不能批准企业没有申请的项目，而双方争论的另一焦点则是FDA关于儿童药和孤儿药销售独占权的难懂条文。为了打赢官司，大冢搬出了著名律师Ralph Tyler，他曾是FDA的法律顾问。

     不论大冢最终能否胜诉，这家药企已经成功拖延了Abilify仿制产品的上市日期，因为官司不结束，仿制与否的决定就不能被确认。

     目前，大冢和FDA方面都未就此次诉讼做出回应。

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，转载请注明出处，商业使用请联系y-lp@y-lp.cn。

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药