【下狠力】收回GMP证书严惩地方保护 CFDA整治中药市场
2015/4/7 E药经理人

     从2015年开年以来，CFDA曾多次就中药材生产进行了相关规定。4月3日，CFDA召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为。By综合CFDA等继2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2015年，开年的第一季度，CFDA再接再厉，第一季度共收回了21家药企GMP证书。

     要说的是，中药饮片企业可谓是“上榜”常客，2014年50家收证企业中，其中有20家为中药饮片企业占40%；2015一季度21家收证企业中其中17家为中药饮片企业占80%。且CFDA飞检查出有问题的6家饮片企业“已启动吊销生产许可证程序”。

     2015年1月份，CFDA对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查。发现存在以次充好、染色增重、掺杂使假等众多问题。当时，CFDA就发出了警告：加强中药材监管问题，各部门要采取飞行检查、明察暗访等方式发现中药材生产问题。

     不过，也有企业在CFDA的预防针上“铤而走险”。3月27日，CFDA官网发布公告称，在飞检中，发现仁安医药等10家中药饮片生产企业在生产、经营中存在违法违规的问题。对此，CFDA对10家药企进行通报，并收回GMP证书。其中，最为严重的是，泰源中药在收回药品GMP证书后，仍然组织生产。

    

     图：CFDA副局长吴浈

     近年来，CFDA及相关部门对中药材的监管力度可谓很大，严格的监管、严厉的整治并未改变中药材市场普遍掺杂使假的局面。中药材生产经营市场主体小而多，无序恶性竞争，最终形成了中药材市场的乱象。同时，地方保护主义的干扰难辞其咎。在地方保护主义的笼罩下，加强监管还可能扭曲为“监护”。相关数据显示，很多中药材市场为地方政府的支柱产业，超过当地GDP的10%。因此，对一些中药材违法违规行为的查处，当地监管部门视而不见，这无疑助长违法者的嚣张气焰。

     此次电话会议上，CFDA副局长吴浈表示，各级食品药品监管部门要紧盯以中药材专业市场为依托的中药饮片生产经营企业相互勾结、非法生产经营中药饮片的行为，采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种方式，加大力度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严厉打击各类违法活动。

     此次会议提出严查中药市场，已经不是CFDA第一次发声。而此次CFDA召开电话会议，传递了三大信号。

    

     图：不少地区开始整治中药市场

     第一，不少省份、城市已经开始整治中药材及中药饮片市场，随之而来的，将会是更多违规生产的中药企业浮出水面。

     第二，吴浈在此次会议上特别提到，要紧盯生产经营企业相互勾结的现象。对此，中药材市场的地方保护主义将受到冲击。

     第三，飞行检查早已经成为CFDA工作的一种常态，而此次会议，CFDA更是要求要加大飞检的力度、频次。可以预见的是，日后CFDA的飞检将会更加高强度、高密度。

    

    

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