【前沿】新版败部复活！礼来在阿尔兹海默症药物上将大逆转？
2015/6/15 E药经理人

     制药行业自2003年就没有新的阿尔兹海默症药物上市，而这些已上市多年的老药在控制症状上效果差强人意，在这个研发人员的英雄冢里，礼来会上演一出败部复活的大逆转吗？屡遭失败后，阿尔兹海默症药物开发的淀粉样蛋白假说被广泛质疑，但研究人员和制药公司并没有放弃，仍然在蹒跚中前行。上周，礼来公司靶向于β淀粉样蛋白的抗体solanezumab发布了积极数据，该公司能否力揽狂澜，扭转阿尔兹海默症研发屡战屡败的困境？

     据路透社报道，6月12日，礼来发表了曾经发布了一度失败的solanezumab的一项长期研究的积极数据，公司股价应声上扬，相对于周一上涨幅度超过10%。

     2012年，solanezumab在两个大规模的III期研究中折戟，与安慰剂相比，未能改善认知能力和身体机能。但是，基于这两个研究的数据，礼来公司发现，轻度的阿尔兹海默症患者用药后效果良好。因此该公司决定再进行两年针对该类患者的扩展性研究Expedition Ext，以收集相关数据。现在，礼来发布这项正在进行中的开放式标签扩展III期研究数据概要，结果显示，与安慰剂相对照，轻度的阿尔兹海默症患者用药后症状改善。

     投资者很早就知道礼来试图让solanezumab东山再起，所以这项研究的积极结果加上之前百健的乐观预期一起推动了该公司股价的迅速上扬。当然投资者更为期待的是这个研究的全部数据。礼来公司将在7月份的阿尔茨海默症协会国际会议(AAIC)上发布solanezumab这个历时18个月的大型研究的完整数据。

     事实上，有不少公司与礼来一样，面对之前的众多失败例子，仍然孜孜不倦地开发阿尔兹海默症药物。比如百健，百健的aducanumab与礼来的solanezumab一样，都是靶向于被认为与该疾病相关的β淀粉样蛋白的抗体药物。今年3月份百健披露了aducanumab I期研究的积极结果，这是近期行业内披露的首个在统计学上认知能力有显著改善的研究结果，一下刺激了行业内公司重新对β淀粉样蛋白抗体药物潜力进行评估。

     随后几个月，罗氏公司也表示，计划启动另一个类似抗体gantenerumab的III期研究。这个药物之前在首个III期研究中以失败告终。另外，罗氏也正在考虑开展crenezumab的研究，这又是一个β淀粉样蛋白抗体，是该公司与AC Immune合作的，同样，之前的II期研究该药未能达到主要终点。

     事实上，迄今为止，FDA总共只批准了5个用于改善患者症状的药物(见表)。而且除了2014年FDA批准的阿特维斯和Adamas合作开发的Namzaric(多奈哌齐+美金刚)，制药行业自2003年就没有新的阿尔兹海默症药物上市，而这些已上市多年的老药在控制症状上效果差强人意。

    

     图：FDA批准的阿尔兹海默症药物，用以改善症状

     太阳信托(SunTrust Robinson Humphrey)的分析师John Boris认为，“如果这个药物最终获批，那么最终的年销售额将令人震惊，将轻而易举地超过100亿美元”。据路透社，目前仅美国就有约500万名阿尔兹海默症患者，且没有可延缓疾病进展的药物。

     大量的患者，缺乏有效药物，这一潜在的金矿正刺激着一个又一个的制药公司前赴后继地投入到阿尔兹海默症药物的开发。据美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的数据，目前美国正在开发中的阿尔兹海默药物有93个，其中81个药物直接作用于疾病，11个用于改善认知障碍，2个用于改善痴呆症状。我们都在期待其中能有药物最终获得成功。

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