【警惕】火将烧向中西药复方制剂？CFDA通报俩产品不良反应
2015/6/29 E药经理人

     CFDA最新通告，两种中西药复方制剂的不良反应信息：感冒清片(胶囊)和脑络通胶囊。

     对医药行业来说，2015年除了环保紧箍咒和药价“放权但不放拳”的高压态势，CFDA新来的局长也在药品质量上加大了监管力度：小牛血清、银杏叶提取物也已经纷纷“落马”。日前，CFDA目光一转，锁定“制剂成分复杂”的中西药复方制剂。

     在第67期药品不良反应信息通报中，CFDA重点点名“中西药复方制剂”这一类产品：

     “中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题，包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险”。

     此次被通报的两个产品为中西药复方制剂感冒清片(胶囊)及脑络通胶囊。

     国家药品不良反应监测数据库分析显示，感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多；国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。

     这不是CFDA第一次关注中西药复方制剂。早在2002年，感冒通片因引发血尿被通报，《中国药物警戒》也于2009年警告过消渴丸的不良反应。2010年9月，监管机构第二次发布复方制剂维C银翘片的不良反应通告，此后不久要求维C银翘片厂家修改说明书。值得一提的是，上述通报均针对具体产品，而非中西药复方制剂。

     2013年，香港卫生署的一纸公告将维C银翘片推向了舆论的风口浪尖。虽然该药最终被得以正名且恢复销售，但以其为代表的中西药复方制剂却陷入进退维谷之地。

     据悉，《新编国家中成药》中共收录的5000多种中成药中，其中，中西药复方制剂逾200种，以OTC品种为主，集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。在新药报批方面，自上世纪90年代后就不再批准。

     此次不良反应通告是否意味着“中西药复方制剂”将迎来更加严格的监管？

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