【环保】原料药厂污染危机频发 知名药企坐享低价红利
2015/7/7 E药经理人
在享受着人力、资源的红利时，供应链顶端的企业也在享受着污染带来的低价红利。BY澎湃新闻近年来，制药业中的抗生素原料药不规范生产后果，已经在中国由点及面地显示了出来：
——2012年6月，华北制药集团(下称华北制药)倍达有限公司将未经无害化处理的抗生素药渣倾倒进石家庄“母亲河”滹沱河，知情村民透露，这些车往滹沱河倒药渣已有两三年的时间，华北制药一直被业内称为抗生素行业龙头；
——2013年5月，“全国最大的青霉素原料药生产基地”石药集团有限公司(下称石药集团)中润内蒙古公司被当地环保部门责令停产治污，这家生物发酵企业超标污染物排放曾在这个园区里潜行8年，污水长年排放在农用引黄灌溉渠里；
——2014年12月，在环保治理方面素有着行业标杆之称的山东鲁抗医药股份有限公司(下称鲁抗医药)遭到央视曝光，该企业大量偷排的抗生素污水，浓度超自然水体万倍。事实上，在2013年12月，鲁抗医药就因环境违法问题突出被环保部挂牌督办。
而在上述抗生素原料药生产商背后，大都牵引着一条常被人忽视的产业供应链。日前，美国社会团体Sum Of Us 6月10日发布的一份名为《抗生素危机：制药行业如何加剧全球耐药菌增长》的调查报告(下称“报告”)显示，这些发生严重污染的抗生素原料药制药厂，多为辉瑞、葛兰素史克、诺华、赛诺菲、拜耳、TEVA等知名医药品牌的供应商。
在享受着人力、资源的红利时，供应链顶端的企业也在享受着污染带来的低价红利。上述报告内有一张涉及中国供应商、印度中间商和广获信赖的国际医药品牌的复杂商业网络。而制药行业产业转移带来的负面影响，正成为细菌耐药性问题复杂化的重要因素之一。
供应链关系起底：中国利润低污染重
所谓原料药，指的是用于生产各类药品的制剂的原料药物，病人无法直接服用。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。
从上世纪90年代起，发达国家就已经开始向外国转移包括抗生素原料药在内的一些原料药产业。而中国因低廉的人力成本、货币成本和环境成本，迅速贴上“中国抗生素产量世界第一”、“中国抗生素出口量世界第一”等标签。
报告显示，经过多年发展，中国目前已经成为世界抗生素原料药最大的生产国和出口国，供应全球90%的抗生素原料药，全球原料药市场的三级供应链根植于中国，通过印度，再销售到世界各地。
通过查阅印度的进口证书(import licences)、欧盟的API进口数据库资料和实地走访，该报告对2011年以来发生违法排污现象的中国抗生素原料药生产商进行了供应链关系梳理，其中，石药集团与仿制药巨头TEVA公司有股权关系；华北制药是辉瑞的直接供应商、葛兰素史克和赛诺菲的合作供应商(OEM)；鲁抗医药与美国洛比化学国际有限公司有直接供应关系。
根据中国医保商会的数据，在2013年，中国抗生素产量达12.12万吨，出口3.43万吨，，是中国原料药出口规模最大的品种。与此同时，工信部发布的2013年医药工业经济运行分析显示，当年中国化学药品原料药制造利润总额为284.7亿元，利润率为7.45%，同比增长0.02%，而行业平均水平为10.13%。
而中国抗生素原料药制药工艺还在广泛使用的传统的化学法，也让其成为名副其实的“双高”(高污染、高环境风险)行业，如果发生非法排污现象，无疑会让细菌耐药性问题雪上加霜。
“这份研究显示，这些知名公司都在助长全球抗生素危机。”Sum of Us的项目总监保罗·费里斯表示：“耐药细菌会导致数百万人失去生命，令人震惊的是医药行业竟对这个问题视而不见!”
印度抗生素药企污水检出“超级细菌”
问题真有这么严重？
中科院生态环境研究中心的研究员杨敏告诉澎湃新闻，药企的污染排放特点是抗生素浓度比其他行业高，这是一个值得关注的问题。
高浓度的抗生素污水带来的后果是什么？Sum Of Us相关负责人告诉澎湃新闻，细菌的耐药性大多是在有抗生素的环境中繁殖出来的，如果这样的环境越是普遍，浓度越是高，意味着“超级细菌”产生的几率就越高。这一说法也得到了多位受访专家的认同。
超级细菌一般指超级病菌，它是一种耐药性细菌，对绝大多数抗生素均不敏感，2010年，英国媒体爆出印度发现新型超级病菌——新德里金属-β-内酰胺酶1(简称NDM-1)，国内媒体援引外媒报道称，英国政府在《全国紧急事务风险清单》报告中警告，如果当地爆发大规模的“超级细菌”传播事件，可能导致约8万人死亡。英国首席医疗官戴维斯表示，抗生素产生抗药性问题是医学界的“计时炸弹”。
中印是全球最大的两个抗生素生产商，只不过中国做原料药，印度做仿制药[美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药]。据外媒报道，很多印度制药厂的污水中，都检测出了“超级细菌”。它们会通过水、土壤、包括动植物等感染途径进入人体。前述负责人称，制作这份调查报告的目的，正是因为同样的情况下，“超级细菌”已经在印度被印证，所以希望了解中国目前的制药污染情况。
此前，中国科学院广州地球化学研究所进行的全国抗生素使用情况调研，表明了人和养殖业的抗生素滥用对细菌耐药性的影响，课题组负责人应光国此次在接受澎湃新闻采访时表示，制药污染确实是个问题，但它是局部的。
中科院南京土壤研究所研究员黄标表示，养殖业、农业是年年都有生产，制药厂可能是偶然排污，或者说某一个地方的排污量很大。杨敏也持类似观点，他认为与医院、养殖场相比，抗生素生产企业毕竟数量小得多，“因此公平地说，抗生素生产应该不是细菌抗性发展的主导因素”。
供应链管理遇上违法成本低
根据公开信息，国药控股在2009年曾获得葛兰素史克颁发的“年度最佳战略合作奖”，在国药控股的官网上，葛兰素史克、拜耳、辉瑞、罗氏等企业出现在“战略伙伴”一栏。
实际上，对供应商的管理，不少知名医药品牌已有明文规定。
以辉瑞为例，在其公司官网及企业社会责任实践报告中，均对供应链管理的EHS(环境、健康、安全)评估体系作出了详细介绍，适用对象包括辉瑞遍布全球的供应商，《石家庄日报》称其对供应商审查的严格程度完全可以等同于FDA检查。2014年，辉瑞还由于“推动抗生素规范使用”，获得国家卫计委指导、健康报社主办的“第十届百姓安全用药调查评选活动”中的“品质智胜奖”。
葛兰素史克也将EHS体系用到了供应商审计中，2014年的葛兰素史克社会责任实践报告称，在每一次审计完成后，他们会与供应商合作解决问题，并检查这些改进计划是否在规定时间内顺利实施，如果效果差距太大，葛兰素史克可以暂停或终止与现有供应商的工作，或决定是否与潜在的供应商合作。
赛诺菲则在承诺所采购原材料、服务符合社会、道德和环境标准的同时，不断提升社会责任管理水平，打造稳定、经济、可持续发展的供应链。
然而，供应商的下属企业污染仍频频“上头条”。
鲁抗医药水体抗生素超标事件发生后，鲁抗医药被处罚五万元，中国经济网消息称，如果按标准建设环保设备，花销数千万乃至上亿元，直指环保成本太高是抗生素原料药生产企业偷排的根本原因，这导致了“没被抓到就算赚”的现象，就算被抓到，罚款也还是比买设备便宜。然而鲁抗的五万元，已经是按“上限进行处罚”，对大企业来说，牺牲环保付出的代价只是九牛一毛。
除此之外，原料药作为粗放型的低附加值产品，产能过剩、生产成本提高等问题也日益凸显，再加上在2010年7月1日起全面强制实施新的《制药工业水污染物排放标准》；2012年8月1日正式执行的《抗菌药物临床应用管理办法》，几年下来，部分中小企业和工艺设备陈旧的企业则因为环保问题而停产甚至关闭。
中国尚无抗生素排放标准，参照工业废水排放标准执行
应光国认为，跨国药企固然要做好自身的供应链管理，但污染事件的发生也和国内的大环境密不可分，“污水排放哪个行业都有，不光是药企，化工企业服装企业，到处都是，这取决于环保部门执法严不严，和抗生素企业的(产)量关系不大。”
除了执法力度，到目前为止，我国尚没有针对抗生素浓度值的检测标准。没有标准，何谈“超标”？执法中“无法可依”，也是一个现实的难题。
受访专家均表示，制定抗生素浓度值的国家标准是“必要的”，但部分抗生素的可降解性、抗生素种类的庞杂程度，都让标准的制定难度空前。应光国介绍，目前环保部针对抗生素标准问题正准备咨询相关专家意见，“现在还在研究中，先按工业废水的要求来做，没有标准只能按照工业废水的基本要求来做。”应光国说。
而一位不愿具名的专家则表示，现在企业的问题，主要还是化学需氧量COD、氨氮一类，抗生素标准的制定虽然重要，但是不管是监测方法、排放标准还是工艺创新，都有一个时间过程，“不是拿来就可以用的”。
应光国表示，抗生素始终是个问题，但他认为最大的问题还是人：“人去监管人做，我们自己吃药用药，如果每个医生每个老百姓都很谨慎地用药，这个问题就不至于这么大了。实际上制药污染(抗生素)浓度即使高，但是在总污染物里占的分量是很低的，如果你连COD这些问题都没解决，现在说这个(抗生素)也是根本不可能实现的。”
Sum Of Us的报告则从企业的角度提出了意见，例如用低能耗低污染的生物法替代高耗能高污染的化学法，以消除生产环节中的有害物质和其他污染物。前述Sum Of Us负责人表示，新工艺的长期运营成本，其实都是国内的企业负担得起的，也是整个医药行业能够承担的，但是要一个额外的动力来做。
报告还呼吁知名药企对全供应链进行彻底的信息公开，并在整个产业链采用清洁生产技术和污染防治政策，加强各级供应商对三废的管理，确保对固废、废气和废水的安全处置、转移、存储、循环再利用。
在环保和产业升级的双重压力下，原料药企业转型为制剂企业已经到了势在必行的地步，近年来，不少药企都进行了尝试。中国医保商会副会长许铭表示，医药产业正处于提速换档期，新的增长点尚未形成，旧的比较优势正在丧失，只有通过转型升级减少对产业的冲击，利用国际分工新的转移，来加快我国医药企业的提速，尤其是国际化进程的提速。
可以预见的是，又一轮产业转移正待破土而出。
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