CFDA撤销6家商业公司GSP证书！上半年各地现关店潮（附汇总表）
2015/7/17 E药经理人

     CFDA通报吉林和陕西两省共6家药企的违法经营问题，并撤销其GSP证书。同时要求严格执行药品GSP，加强药品批发企业监督检查工作。BY编辑自CFDA官网&第一财智近日，CFDA通报了6家药企的违法经营问题，并同时发文要求严格执行药品GSP，加强药品批发企业监督检查工作。

     针对此次查处的6家企业违法经营，CFDA认为一方面是企业持续违法经营，屡查屡犯，情节极其严重；另一方面，也暴露出监管方面的漏洞，进行药品GSP认证把关不严，对违法行为未能按照要求严肃查处，对企业持续违法经营未能及时发现，教训极其深刻。

     CFDA要求各省级食品药品监管部门要对照上述问题，举一反三，严格按照《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)的工作部署，以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现不符合药品GSP的，一律责令停业整顿；对有造假欺骗等严重违法违规行为的，必须撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法立案查处；对可能存在质量风险的药品，要坚决监督销毁；检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。对执法不严、失职渎职的，依法依纪追究相关监管人员的责任。

     根据CFDA公布的通告，6家药企的GSP均已被撤销，通告问题如下：

     (一)长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。

     (二)吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房(零售药店)聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。

     (三)公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。

     (四)陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。

     (五)西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。

     (六)陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。

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     按国家食品药品监督管理总局要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新版GSP的要求。

     今年上半年(截至7月10日)，梳理21个省市自治区的食药监部门关于注销零售药店《药品经营许可证》的公告，各地关店注销数量达到1108家。在公布注销的零售药店中，主要注销原因是《药品经营许可证》到期后，药店未进行更换，此外，药店主动申请注销、新版GSP认证未通过、严重失信、严重违规等也是注销原因。

     附汇总表

    

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