【新药】北海康成联手APOGENIX开发单抗新药 中外创新药技术转让再添一例
2015/7/20 E药经理人

     这一协议的签定一方面是中国制药企业与海外研发机构加强合作，在原研药物技术转让方面的又一个新例；另一方面，也是对于死亡率最高的GBM患者获得药物治疗的一线生机。

     7月13日，北海康成(北京)医药科技有限公司(以下简称“北海康成”)与德国APOGENIX GmbH公司(以下简称“Apogenix”)共同宣布，双方已签署针对治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的靶向融合蛋白药物APG101在中国的独家研发、生产和上市协议。

     这一协议的签定一方面是中国制药企业与海外研发机构加强合作，在原研药物技术转让方面的又一个新例；另一方面，也是对于死亡率最高的GBM患者获得药物治疗的一线生机。

     脑胶质母细胞瘤是死亡率最高、预后情况最不乐观的肿瘤之一，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌，位列第3位。目前《中国胶质瘤分子诊疗指南》建议，对GBM采用手术和(或)放疗和(或)化疗的综合治疗方式，现有的标准治疗还未达到个体化治疗的水平。患者中位总生存期少于15个月，1年生存率为18%，2年生存率仅为3%。2014年，中国每10万人中的恶性胶质母细胞瘤的发病率为1.75，预计到2024年，该数值会增长到2.05。

     APG-101是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药，具有独特的双重作用机制，恢复免疫反应的同时有效抑制肿瘤细胞生长。在欧洲已开展的II期临床试验中，对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者，APG-101达到主要研究终点，显著延长无进展生存期和总生存期，同时显示出良好的安全性。在欧洲，另一项关于APG-101在骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验也已经进入到I期。

     根据协议条款，北海康成拥有在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗恶性胶质母细胞瘤(或其他适应症)靶向融合蛋白药物——APG-101的独家权利。北海康成总部位于北京，通过对接世界最大的生命高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场，以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。

     作为肿瘤前沿诊治北京市国际科技合作基地，北海康成致力于引进和开发临床急需的创新医药产品。公司已正式启动“脑胶质母细胞瘤靶向单抗药物CAN008和伴随诊断研发及产业化”项目，首先完成针对脑胶质母细胞瘤临床前研究，未来将开发实体肿瘤及血液肿瘤适应症，并探索与免疫治疗等创新突破性疗法的联合治疗方案。

     “目前临床上对胶质母细胞瘤治疗的选择很少，一线治疗是替莫唑胺与放疗合用，其治疗效果还不能满足临床需求。临床急需有效的治疗胶质母细胞瘤的新药问世。希望APG101在今后的临床试验中有出色的表现”。中国著名神经外科专家，复旦大学附属华山医院毛颖教授如此评论。

    http://www.duyihua.cn
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