“史上最严”药物临床试验数据自查！葫芦里卖的到底是什么药
2015/7/23 E药经理人
最为急迫是自查电子版报告要求在8月25日前上交，或者撤回。这对于现阶段积压的待审药品注册申请将是一次挤压、清洗的过程？
7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严来作为此次自查核查的要求，最为急迫是自查电子版报告要求在8月25日前上交，或者撤回。
7月23日，CFDA通过官网发布了两个自查报告模板——《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》。
关于药物临床试验数据的大规模自查正式展开。业界人士对CFDA此番雷霆动作的理解集中在四个层面：其一，数年来，临床试验数据的不规范，甚至造假的动作已经有了需要集中治理的阶段，或者说“要揭盖”了；其二，撤回还是不撤回？给申报路上的制药企业留的考虑时间并不多，许多药企老板集中性失眠；其三，接下来一个月，可能对于CRO、SMO来说是一个大洗牌的时节；其四，也是最重要的，这对于现阶段积压的待审药品注册申请将是一次挤压、清洗的过程。
1查什么？ (一)核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。(三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。(六)生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。
(七)有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
2违法成本如何？ CFDA飞行检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。
此外，在公告中，CFDA强调：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
3自查报告与注册申请是否挂钩？
是的。文件称：药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：(一)拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；(二)临床试验数据不能溯源，数据不完整的；(三)真实性存疑而无合理解释和证据的；(四)未提交自查报告的。
4哪类品种自查目录中最多？
5哪些地方监督品种数量过百？据统计，江苏、山东、浙江、北京、广州四地需要监督的品种过百；以江苏199个品种为例，从8月25日自查结束到9月8日短短15天内，如果每个产品都组织监督，江苏省药监部门平均每天需要监督的品种数量为13.3个。对于国外品种的监督，CFDA未予指定监督的相应机构。
5哪些企业自查产品最多？
据统计，1622个品种来自815家企业。自查数量超过(含)10个品种的企业有11家。其中，华海药业、恒瑞医药、石药集团分别以21、18、17个品种待查位列榜首。仅1个品种在自查目录中的企业数量占总企业数的六成。同样是33天，不知道这些企业将会如何度过。奉上自查品种数量超过5家的企业名单。
6哪些相同通用名产品是自查重灾区？
在1622个品种中，共有968个通用名产品。其中，19家不同的公司申请了苯磺酸氨氯地平片的临床研究；主要成分为瑞舒伐他汀、口服给药的产品为21个；传统药物制剂中，金刚藤制品共有17个不同企业的口服制剂等待自查。从适应症看，自查重的灾区是降血压、降血脂、抗生素、消化系统用药、抗病毒等品类的药物。附相同通用名自查数量超过5个的产品名单。
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