【扫射】注意!最新一大波3.1类新药被集中退审
2015/8/6 E药经理人

     这是CDE继临床试验自查与140号文之后,为清理积压的待审评品种发出的大招,近年来大热的3.1类新药申报被强行物理降温。

     近日,丁香园的Insight数据库及医药魔方网均显示:从7月23日开始,部分3.1类新药临床申请的状态集中变成了“审批完毕-待制证”。

     这代表什么?事涉多少个品种?后续的影响会有多大?据业内人士分析:这直指相关3.1类待审批的新药均被集中退审了。目前数据库显示牵涉的品种是两个,然而估计后续还会多个3.1类新药加入这一阵营。

     用通俗些的话说,让大家感受一下,3.1类新药被集中机关枪扫射的即视感。这是CDE继临床试验自查与140号文之后,为清理积压的待审评品种发出的大招,近年来大热的3.1类新药申报被强行物理降温。

     看看目前相关品种的审批状态:

    

     集中审评?集中退审!

     目前,状态集中变化的两个品种是阿昔替尼和阿比特龙:辉瑞的阿替替尼用于治疗进展期肾细胞癌(RCC),2015年4月在我国获批上市,批准之前,已有7家企业申报了3.1类阿昔替尼。同样地,西安杨森用于治疗前列腺癌的阿比特龙,2015年5月刚获CFDA批准上市,而此前已有27家企业申报了3.1类阿比特龙。

     当然,有声音认为:这些新药是不是享受到了140号文件里的“积压的同品种实行集中审评”的待遇呢?NO!

     业界人士储旻华手把手教你验证:你家的新药审评状况到底为何。先用蓝宙的药审中心受理品种搜索专家搜辉瑞的阿昔替尼,其审评状态是审评状态是制证完毕-已发批件 陈* 010-8*****7,而随便挑一家其它的查询,会发现审评状态是审批完毕-待制证

     这个区别意味着什么呢?光秃秃的审批完毕-待制证,就是退审信。而且如果你家的具体信息里没有开始审评时间,只有结束审评时间,这个反常的情况暗示,这个药可能是被直接退审的。

     只有看到带联系人和联系电话的制证完毕-已发批件,才应该是获批的,其他的,包括带省和一串号码的制证完毕-已发批件,以及啥都不带的审批完毕-待制证,均都是退审信。这次的大批3.1类阿昔替尼和阿比特龙状态改变,确认是集中退审。

     表:7月底-8月初或被退审的申报受理

    

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