Insight：2015 年 8 月 CDE 药品审评报告
2015/9/4 E药经理人

     ?8 月看点

     8 月药品申报受理数量直降 31%

     再鼎与赛诺菲合作，申报慢性呼吸病药物 ZL-2102

     江苏万邦抢仿诺华心衰药 LCZ696

     歌礼生物丙肝新药 ASC08 获批临床

     阿斯利康孤儿药 Tremelimumab 首次在国内申请

     根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 8 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 583 个(以受理号计，下同)。

     5-7 月，即使经历了注册费用大涨、临床试验自查和 140 号文件发布等变动，企业仍然满有信心地申报，但到了 8 月，申报数量申报数量直降 31%，达到了今年最低值。

    

     以下，分别来分析 8 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

     一化药化药申报受理情况

     8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 505 个，相比 7 月减少了 33%。各个申请类型的具体数据如下所示：

    

     1新药

     11.1 类新药

     再鼎与赛诺菲合作，申报慢性呼吸病药物 ZL-2102

     根据 Insight 数据库统计，8 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 10 个，涉及 3 个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：

    

     华北制药的产品线大多集中在 3.1 类和 6 类仿制药，现也转型跻身创新药行列，申请了第一个 1.1 类新药 WA1-089，但目前 WA1-089 适应症暂时不详。

     希明哌瑞是中科院上海药物研究所研发的抗肿瘤 PARP1 抑制剂，上海药物研究所在研的 PARP1 抑制剂包括 SOMCL-9112 和 SOMCL-9121，猜测希明哌瑞就是其中之一。

     仅成立一年的再鼎医药(ZAI Lab)于 8 月 24 日申报了创新药物 ZL-2102，该药是再鼎与赛诺菲合作开发的慢性呼吸疾病类药物，目前已在澳大利亚开展一期临床试验。

     另外，再鼎还拥有另外 3 个跨国药企授权的合作项目，其中 2 个来自赛诺菲、1 个来自百时美施贵宝，覆盖了非小细胞肺癌、哮喘、COPD、特发性肺纤维化等治疗领域。

     23.1 类新药

     江苏万邦抢仿诺华心衰药 LCZ696

     8 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 117 个。其中临床申请有 115 个，涉及 44 个品种；上市申请 2 个，涉及 2 个品种，且均为原料药。

     我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报 3.1 类新药的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：

    

     坎格雷洛(cangrelor)是 Medicines 公司在过去十年投入 2 亿美元开发的抗血栓药物，且曾遭 FDA 拒绝，最终在缩小适应症后于 2015 年 6 月 22 日获 FDA 批准(商品名 Kengreal)，该药被预测年销售值为 8000 万到 1 亿美元。

     江苏奥赛康首家抢仿了坎格雷洛，但其原研企业已在国内获得 2 个临床批件。

     沙库比曲缬沙坦(sacubitril / valsartan, LCZ696)是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物，该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂(ARNI)，也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。

     LCZ696 获得 FDA 优先审评，于 2015 年 7 月 7 日获批上市(商品名 Entresto)。

     LCZ696(中国专利CN101098689B / CN102702119A)毫无悬念地快速被抢仿，江苏万邦在该药全球获批不到一个月内，已提交了临床申请。

     2仿制药

     8 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 131 个，涉及 77 个品种。

     3进口化药

     8 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 38 个，共涉及 23 个品种。其中，临床申请有 25 个，涉及 14 个品种，上市申请有 13 个，涉及 9 个品种。

     其中仅意大利 Abiogen 制药公司的奈立膦酸钠注射液 1 个品种首次在中国申报临床，该药用于罕见病成骨不全症 (OI) 和复杂区域疼痛综合症 (CRPS)。

     李氏大药厂从 Abiogen 获得了奈立膦酸钠的中国开发许可权，这也是李氏大药厂引进的第四个孤儿药。

     化药审批情况

     歌礼生物丙肝新药 ASC08 获批临床

     根据 Insight 数据库统计，获批临床的 1.1 类新药共有 8 个，涉及 16 个受理号。其中，普瑞巴肽、ASC08 的办理状态分别为「审批完毕-待制证」「在审批」，离拿到临床批件已经不远。

     具体数据如下所示：

    

     根据表 3，8 月获批临床的 1.1 类抗肿瘤新药中，审评时间最短的为 12 个月，较长的则要 20 个月。

     如果最近业内传闻的「CFDA 拟推 60 天快速审批抗肿瘤创新药物临床申请」的政策实施，那么将大大缩短抗肿瘤新药的审评时间，利好跨国药企和国内创新企业。

     二中药

     8 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 35 个。其中新药申请 5 个，补充申请 27 个，复审 3 个。

     三生物制品

     阿斯利康孤儿药 Tremelimumab 首次在国内申请

     8 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 30 个，具体数据如下所示：

    

     阿斯利康的 CTLA-4 单克隆抗体曲美木单抗(Tremelimumab)首次在国内申请临床，该药是少有的治疗恶性间皮细胞瘤的药物之一，因此被 FDA 授予孤儿药资格，目前暂未获批。

     除此之外，Tremelimumab 目前还在被研究与 PD-L1 药物 MEDI4736 合用于其他肿瘤，希望打入 PD-1 市场。

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