CFDA发布新一轮临床试验核查情况后会做什么？
2015/9/11 E药经理人
CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。
9月10日夜，CFDA官网挂出了《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)》的公开信息。这是继8月25日，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)之后，对于这一近期业界最关注的话题的最新动态：从自查进行到了核查这一步。
公告并不长，一共六点，前三点均为所涉的CRO及临床试验机构的名录，附件中则为数百家机构的完整目录。有评论认为，公告正文中所举出的机构们可能成为下周CFDA即将展开逐个核查的重点对象，脸谱君认为，这有过度解读之嫌。简单来说，哪些CRO和临床机构需要重点核查，CFDA内部一定有一个名录或清单，但绝对不会用公告的形式提前警告。
第四点是主要针对药企，尤其针对“真实性”!自查截止有1094个品种提交了自查资料，但是其中如果存在弄虚作假的，仍可撤回。
第五点主要针对CRO和临床试验机构，如果“发现存在不真实问题”的，请主动报告，主动退回，将不予追究。
第六点是引起了业界诸多人士非议的地方：鼓励举报，并奖励有功人员，这对吗？脸谱君倒觉得这不应以道德论，似乎也是“国际惯例”。兰伯西的“脏药造假丑闻”是依靠内部人员举报才得以公诸于众；制药行业最大的那些罚单肇端也许多都是出于内部或离职人员的举报，而后公检机构才开始介入调查。当然这些举报者也因此获得了企业罚金中相应比例的奖金。换句话说，制药行业里如果存在造假、违规等等恶劣的行径，也只有局中人才最清楚。
最后，下一步会如何？CFDA一定是开展针对性的核查，坊间未被证实的时间表是下周开始。再然后？公示核查结果，有可能会拿出一些临床造假的典型案例或者典型做法，以儆效尤。
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附：《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)》全文
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。现将有关情况公告如下：
一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家(见附件1)，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家(见附件2)，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。
三、承接临床试验的CRO126家(见附件3)，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。
四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。
五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。
六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年9月9日
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