【TED】从左岸到右岸：新药法规与投资环境暨《研发客》杂志首发
2015/9/21 E药经理人

     从左岸到右岸:新药法规与投资环境 &《研发客》读者群交流与杂志首发

    10 月 10 日

    上海外滩27号活动日程研发界TED从FDA监管理念探究国内药审变革,触碰国际药品注册监管的高层思维,梳理国内药审法规沿革,思考法规变化下的研发投资及生态发生哪些微妙的变化。

     【左岸 · 法规】

     14:00-14:15

     龚兆龙 思路迪医药科技公司CEO

     FDA临床试验备案的真实世界及风险管理美国FDA是否有临床备案制？事前备案还是事后备案？30天备案是不是大众所理解的不审批？FDA对于临床试验有哪些风险控制节点？备案制这一广为在国内研发、法规界“推崇”的理念其精髓在哪里？对当下欲构建IND机制的国内监管思路有何借鉴？听一名前FDA审评员的洞见。

     14:15-14:30

     冯毅 科文顿?柏灵律师事务所高级顾问

     中国制药Plus and For“互联网+”已成为热词。借用这个热词，老冯也提出一个概念：“中国制药 Plus and For”。这里的中国制药是指参与其中的不同利益相关人。当下各方利益相关人都面临海量的资讯和巨量的问题，欲解决所面临的问题需要plus些新思维、新东西；要平衡不同的利益，使中国制药向前行，又要从for——目标中寻找答案，获取能够得以共识的最大公约数。

     【右岸 · 资本】

     14:30-14:45杨青

     药明康德执行副总裁，首席运营官

     研发平台和生态系统：新常态

     中国在药品研发全球化中扮演越来越重要的角色，与此同时，对于中国的制药企业通过怎样的方式得到最先进的世界级新药研发技术平台，实现在资源高效率运作下新药研发平台模式的价值?

     14:45-15:00叶小平

     泰格医药创始人、董事长、总经理

     投资与资本:理性与情绪并用的眼光

     15:00-15:15吴晓明

     安徽先锋制药副总经理

     新法规下国内中小企业的机遇与挑战

     新政策法规频出的现下，哪些技术法规依然一脉相承？国内企业的生存状况，思想和做法是什么？吴晓明以个人眼光，讲叙一家国内研发人员观察2003年到今天药品注册的历史变迁，倒出本土研发的追求与梦想。

     【小组讨论】15:15-16:00法规与资本如何催进创新

     【读者会】16:00-16:15安媛

     研发客特约作者

     创业维艰中国新药创制在国家政策利好情况下，新药研发迎来新机遇。那国内企业当下研发热点在哪里？哪些疾病领域受到关注最多，哪些领域仍有未满足需求呢？资深行业分析人安媛女士现场快评国内研发热点，解析研发模式。

     16:15-16:30

     陈文

     泰格医药副总经理

     新法规下CRO临床试验机遇与挑战药物临床试验数据自查的规定是否突如其来？为何三年前没有预见到数据自查的法规举措？CRO需要政府监管还是按市场规律抑或两者协作共融？数据真实性伴随中国药物临床试验由来发展的历史环境与条件有哪些？一位CRO高级管理管理人员眼中的创新药的未来。

     【杂志首发及聘书颁发仪式】

     【研发客介绍】

     缘起于上海汐潮，创始人为行业中涉足中英文媒介的资深独立编辑记者。2015年4 月20日，《研发客》创立。“新药研发是一条河，它的左岸是法规，右岸是资本”的诵读，您是否耳熟能详？近期的法规变革将把中国的新药研发与资本引向何方？

     我们的读者是：王劲松，储旻华，张象麟，杨大俊，曹晓春，杨青，杨进波，王守业，陈敏华，程增江，牛洪森，郑唯义...... an 小安，老坏，路人丙，半角钱，半叶草，Amber，灰太狼，shanghainese，小棚菜， JZ...... 更有冬蕾，DJ，小洁，樱子，徐唯佳......

     这一次,我们邀请研发圈内时尚达人,从FDA监管理念探究国内药审变革,触碰国际药品注册监管的高层思维,梳理国内药审法规沿革,思考法规变化下的研发投资及生态发生哪些微妙的变化。

     研发界TED开讲,15分钟,直面观众,新药研发真实得让您触碰。

     线上报名，请点击下方“阅读原文”

    http://www.duyihua.cn
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