【残局】印度最大药企太阳在FDA面前认怂：我们撤诉
2015/10/14 E药经理人

     已经持续一年之久的兰伯西和FDA之间的拉锯战有了最终结果，兰伯西的新老板太阳制药发话：我们撤诉。BY编译自fiercepharma2014年，FDA取消了印度制药企业兰伯西生产的包括治疗胃灼热药物Nexium在内的两款仿制药的初始核准，兰伯西不服，由此拉开了兰伯西对FDA的法律诉讼。

     现在，诉讼战出现转折点。兰伯西的新老板已经不想再继续和FDA之间的拉锯战，准备撤诉。据最新报道，太阳药业表示已经撤回了之前兰伯西对FDA的上诉请求。

     兰伯西和FDA为什么掐起来？中国药企能学到点什么？“局部战争”爆发于2014年11月，因为FDA 取消兰伯西两款重要药物的初始核准，而这两款药物分别系阿斯利康胃灼热药物Nexium以及罗氏抗病毒药物Valcyte的仿制药，是兰伯西的重要品种。Nexium的专利期已于2014年5月失效，但因为此前兰伯西曝出的“脏药事件”声誉受损，FDA认为兰伯西工厂的生产质量有问题，一直未批准其上市。

     FDA的禁止令对于兰伯西的财政情况可谓重重一击。在这两个重要品种上，兰伯西投入大量资源，期望阻止FDA批准其他仿制药企的类似仿制药进入，直到其实现180天的首仿专营销售。但很快美国联邦法庭就站在了FDA一边，与此同时，FDA还批准了其他药企的类似仿制药的上市请求。

     这道禁令当然不仅仅是对于兰伯西的一记耳光，也是对于在美国已经闯荡多年的“印度制药”的一张不信任牌，更有评论认为这是对于印度制药的惩罚性措施。故而，兰伯西跳脚表示反对，和FDA拉开了长期法律诉讼的架式。

     但是，太阳的老板不这么想。2015年3月，太阳制药从日本药企第一三共手里以40亿美元“赎回”了同胞兄弟兰伯西，两者合并，成为印度远超同侪的第一大药企。

     随后太阳制药的总经理Dilip Shanghvi表示，将尽最大努力改善现有问题以符合FDA的标准，并重新赢得监管当局的信任。而如今，太阳制药则表示“相信撤诉不会对公司财政造成重大影响。”

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药