【新药创制】跨国药企：“十三五”能不能带我们一起玩
2015/10/19 E药经理人

     近日，罗氏上海创新中心负责人徐小星在DIA中国第一届药物研究创新会议上呼吁，不管是国内的监管政策制定，还是“十三五”重大新药创制规划，都不要把跨国药企排除在中国研发生态系统之外。

     “我们也是中国企业，也是中国人在中国做创新，为中国病人做贡献。所以我非常希望大家把跨国药企视作中国创新的一部分。”在DIA中国第一届药物研究创新会议上，罗氏上海创新中心负责人徐小星如是呼吁。她希望，不管是国内的监管政策制定，还是“十三五”重大新药创制规划，都不要把跨国药企排除在中国研发生态系统之外。

    

     图：罗氏上海创新中心负责人 徐小星

     审批慢成在华研发中心面临的主要挑战之一

     自罗氏2004年在中国建立研发中心之后，各跨国制药企业纷纷进入，并在过去的几年持续增加在华研发投资。麦肯锡报告显示，过去10年，跨国药企在华研发中心数量已增长到30个。

     如今10年过去，面对日趋紧张的全球研发经费投入，中国研发中心如何博得总部更多的经费支持一直是他们要思考的命题。

     “中国创新中心在研发产出上不断加强，也因此得到总部认可，所以罗氏上海创新中心在去年能够拿下如此巨大的进一步投资。” 在罗氏上海创新中心任职已经三年的徐小星说。2014年11月，罗氏宣布加码投资8.63亿元在上海建立崭新的实验大楼设施。

     但是，国内漫长的审批流程却让她在总部为中国研发中心争取更多支持面临挑战。“谈到临床审批时间，例如在欧美最快30天就可以进入临床Ⅰ期，一年时间就可能完成全球的临床Ⅰ期试验，但在中国，有一些类似的申请18个月也没有批下来。”徐小星告诉《E药经理人》。

     她现在最担心的，不管中国研发中心做出多少新化合物，取得多少早期研发成果，如果不能进入临床，不能及早惠及中国患者，总部对于中国研发中心继续投入很可能将受到影响。

     不过，当前的药品审评审批制度改革让她很“振奋”。徐小星说：“监管环境的改善对我们, 也对国内所有新药创新行业至关重要，期望能够尽快与国际接轨。”进入重大新药创制专项意味优先审评资格，这对加速药物临床试验和上市进程大有裨益。

     跨国药企的入局筹码

     徐小星认为，跨国公司最有动力和能力来支持实现在中国研究出来的创新药在中国和全球的同步开发上市。而这与现在政府建设全球科技创新中心的战略高度契合一致，也是重大新药创制专项追求的目标之一。“在科学技术方面，跨国公司更敢于冒险和创新。我们在中国的科学家和国外科学家一样，研究的都是全新靶点，是真正first in class的药物。在这一点上，我们是为实现政府关于建立世界一流医药创新的愿景及战略做贡献的最好的合作伙伴。”

     另一方面，跨国药企的中国研发中心自进入中国以来，在人才培养和经验技术传播方面，对国内的创新生态系统做出了较多贡献。“‘中国研发创新’一直是罗氏植根中国的长期承诺。进入中国十多年来，我们研发中心培养了一大批年轻有为的中国科学家，让他们未来有机会成长为世界领先的新药发明家或开发者。同时，我们还一直致力于攻克像乙肝这样的中国大病， 也在外企中带头推进在中国生产的1.1类新药开发。以前，罗氏国内外转让给中国公司的项目多能拿到‘十二五’、重大新药专项的鼓励，希望未来我们研发中心最新、最前沿的创新成果也可以享受同等的认可和支持。”徐小星说。

     国务院组织实施的“十一五”重大新药创制计划课题申报指南明确规定“不接受境外机构或境内外资控股机构的申请”。虽然在“十二五”计划课题申报指南中删掉了相关表述，但限制仍然很多。例如，虽然在国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请，但课题负责人在“承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月，用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%”。

     而跨国药企一直未能参与到重大新药创制专项工作中的关键其实在于知识产权的归属问题。在“十一五”、“十二五”的专项计划中，遴选要求明确提出“自主知识产权”，而跨国药企中国研发中心的成果则归属于全球总部，并非中国。

     “在专项计划的遴选中，能否更灵活地把握有关政策，对跨国公司中国研发中心更好地融入中国创新的生态系统至关重要。我们希望使更多的跨国药企能够更高效地将本土科学家的研究发现转化成创新药物，造福于中国乃至全球的患者，更好地为加强中国的创新能力及改善中国人民的健康做贡献。”徐小星对《E药经理人》表示。

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