【TOP2】CFDA：两家药物临床机构专业资格被毙！所涉药企均称未被牵连
2015/10/31 E药经理人

     CFDA通过官网发布关于临床试验自查核查的最新情况通报，在对于临床试验机构的核查中，两家广东医疗机构的两个专业被认定未能通过复核，被取消了资格。BY编辑自CFDA官网10月21日，CFDA发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告，通告显示：76家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，但是有2家医疗机构的2个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。

     被取消的两家医疗机构及专业分别是：

    

     重要的来了!根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第三十四、三十五条之规定：“国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。”“对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。”

     也就是说，上述两家机构不仅不能接新项目，原来被作为试验基地的相关项目也应该停止。

     上述机构的相关专业承载着哪些项目？E药经理人以两家机构名称为关键词，在CFDA旗下药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist)检索发现，多家药企正在进行的临床试验项目与这两家机构相关。

     28日，当E药经理人平台首发关于这两家机构相关专业资格被取消的消息，引起了一些争议(原稿被小编误删)，焦点在于：到底是机构的资格被取消，还是仅仅只是相关专业被取消？我们仅仅只是提醒一点，在CFDA公告已经通过复核的机构名单中并没有这两家医院，即这家医院其它专业的临床试验项目是否需要整改和重新检查，还是未知之数。当然，正在进行中的事态，一切请以CFDA公告为准。

     此外，CFDA并不是第一次将相关临床试验机构的资格复核打回，但是这是第一次通过官网的形式通告业界。

    http://www.duyihua.cn
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