重要！上市许可人、药品新分类试点有这些看点
2015/11/2 E药经理人
鼓励创新和提升药品质量，是此次草案所提出的两大重要目标，也是完成紧随其后的药品注册审批改革所必须的支点。
BY部分内容编辑自新华社、CFDA官网10月31日，正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》。如果草案获得通过，中国将开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革为期两年的试点。
CFDA局长毕井泉在就草案作说明时表示，根据现有《药品管理法》的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。随着中国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。一方面不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。
因此，草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离。
关于开展药品注册分类改革试点，这次药品审评审批制度改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿制药审批。
毕井泉说，考虑到这类药品没有国家标准，有必要将“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这一改革提高了仿制药上市审批标准，有利于提高仿制药的质量水平，缩小中国与发达国家在药品质量上的差距，对制药工业产业结构调整和转型升级影响深远。
药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期间，国务院将加强对试点工作的组织指导和监督检查。试点期满后，及时总结经验。对实践证明可行的，提请全国人大常委会修改完善《药品管理法》。
鼓励创新和提升药品质量，是此次草案所提出的两大重要目标，也是完成紧随其后的药品注册审批改革所必须的支点。业界对于这一草案所涉两个重要内容已经进行过多轮讨论，也期望草案提及的两大支点将顺利撬动药审改革。
草案核心议题
药品分类变更
目标：仿制药质量的提升
现状：目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点，要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致，有利于提高仿制药上市审批标准，提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场。
内容：授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
药品上市许可持有人制度
目标：鼓励药品创新
现状：根据现行药品管理法的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。在研发成果转让过程中，由于能否得到批准注册尚不确定，药品研发者容易处于劣势，难以在药品上市后持续获得收益，这抑制了研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；若药品研发者成立生产企业生产药品，又面临成本较高等问题。
内容：授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
人大常委会怎么看？
全国人大常委会人员从“审评质量规范建设”“责任主体明确”及“医药供销产业链”等层面，谈到落地上述试点政策所需的配套资源：
丛斌委员表示，这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性，而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议，由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，避免人为随意性，要大胆接受公众对药审专家的监督。
“由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议，对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。
这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。白志健建议，在试点的过程中，还要加快医药领域的改革，为发展高品质仿制药搭建平台。
试点能够撬动怎样的药审改革？
如今，CFDA百端待举，以试点形式请缨无疑是推进改革的积极信号。然而由于多方面原因，改革能否扎实推进仍待观望。以仿制药质量提升为例：提升当下标准很重要，更重要的是对已上市产品持之以恒地开展再评价。由此，此次变更对照品(从“以国家标准”变成“原研产品”)和评价标准(从“质量”到“质量、疗效”)只是提升仿制药质量的第一步，后续改革其路漫漫。
在此，E药经理人为您重新梳理《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中与提升质量相关的三方面内容，和诸君一道思考仿制药定义变更的背后，下一阶段改革的突破点：
第一，针对未上市仿制药：
1. 参比制剂应以原研为准，评价指标从仅质量扩大到“质量与疗效” (审评内容变更)2. 激励企业提升国家标准(药典)，并以汝之名命名(标准制定变更)3. 仿制药生物等效性试验由审批改为备案(审评流程变更)4. 及时公开信息，引导理性申请(审评规范变更)
第二，针对已上市仿制药：
1. 以质量与疗效双指标，对照原研，分期分评价(评价总体设计)
2. 首先评价2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药(评价范围划定)
3. 企业按照规定方法评价，参比制剂待CFDA征询专家意见，评价后向CFDA报送评价结果(遴选原则和评价方法制定)4. 自愿评价的企业可享受“绿色通道”待遇(审评通道建设)5. 规定期限内未通过评价的仿制药，不予再注册(再注册制度细化)6. 未上市、未能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册(再注册制度细化)7. 允许通过“一致性评价品种”在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持(多部委协调)
第三，针对中药，其中重点为中成药与中药注射剂安全性(评价方法制定)
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