【麻烦】FDA指辉瑞大连工厂使用过期废料  辉瑞中国否认
2015/11/2 E药经理人

     与此前不久GSK被欧盟药监收回GMP证书相似，辉瑞被FDA公示其中国子工厂使用过期原料，并在产品出口美国时质检不合格。稍后，辉瑞否认使用过期原料。BY综合彭博社，辉瑞近日据美国食品药品监督管理局称，辉瑞集团一家中国子工厂生产的药品在出口到美国接受检测时，被查出药品质量不合格，生产记录不符合官方规范。

     今年4月，美国食品药品监督管理局对辉瑞集团旗下一家位于中国大连的工厂进行检验。药监局检察员在这次检验报告中说这家工厂的员工故意掩盖产品质量问题，使用过期或者长期未检验的原材料进行生产，并强行反复检测不合格产品，直到这些产品通过检测。

     据彭博社消息，这份报告代号Form 483，披露了许多检查细节。辉瑞集团发言人Mackay Jimeson承认这家工厂确实为辉瑞集团所拥有。

     “对于这次药监局对我们在大连的工厂进行批准前现场检查过程中揭露出的问题，辉瑞集团会予以回复并加以解决。”Jimeson在一份电子邮件声明中说。

    

     至于药监局报告中具体指控哪种药品不符合生产规范，Jimeson没有透露。药监局也拒绝对这份报告作任何评论。在某药品拿到出口美国许可之前对其生产厂家进行检查，是美国食品药品监督管理局的一贯做法。

     不翼而飞的文件

     药监局的这份报告称，这家大连工厂在接受检查过程中故意隐藏生产记录。药监局检察员说他们在一间房间里发现了一摞20厘米高的文件，结果他们离开了10分钟后，这摞文件就不翼而飞了。当工厂负责人被问及这摞文件到哪去了时，负责人只拿出了1/3的文件出来。

     “当时我们就要求工厂将拿走那摞文件的人找出来，结果发现那个人将剩下2/3的文件藏到了楼上的木箱里。”药监局检察院在报告中写道。

     生产记录

     报告称，那摞不翼而飞的文件正是该工厂一组生产记录。这些文件中记录的药品生产批号、生产过程中的温度和湿度条件以及产量均与工厂正式生产记录不符。检察院在其中缺失的两页文件上发现了一些便笺，上面记录说一些药品原材料在接受再次检测时就已经过期或接近过期日限了。

     此前彭博社也对类似的一起事件报道过，涉及为西方制药公司供应药品原材料的中国供应商。

     其他工厂

     今年早些时候，美国食品药品监督管理局，对浙江海正药业股份有限公司和浙江海翔药业股份有限公司拥有的多家制药工厂进行了检查，发现这些工厂均存在生产数据不完整的问题。这两家药业公司都为许多美国药品的生产提供原材料。据2012年纽约胜券交易所备案显示，浙江海翔药业股份有限公司与辉瑞集团下属亚太生产有限公司签署了为期长达20年的抗生素产品供应协议。

     辉瑞集团称已经注意到了海翔药业公司在生产过程中存在的问题，并已经采取措施保障其药品质量不会出现问题。

     浙江海正药业股份有限公司也表示正在解决其下属工厂存在的问题，称已对有问题产品进行了反复检验，并达到了合格标准。对于药监局这次检查的其他细节，海翔药业公司拒绝做任何评论。

     据药监局检察员介绍，辉瑞大连工厂在药品未通过测试标准时，会将另一份合格药品代替测试未通过药品进行测试，产生出测试合格结果。这样，未通过测试的不合格药品既不会被上报，也不会再被检查。

     药监局检察员还注意到，这家工厂一个生产单位中只有一间厕所，与无菌生产间只相距45米。并且其中没有洗手设施，厕所地上有一个凹坑，看起来像是便池。

     辉瑞澄清

     11月2日，辉瑞公司在官方微信上澄清：辉瑞大连工厂并未在生产中使用过期原料，其供应市场的所有产品也完全符合中国和国际的有关检测标准。辉瑞已就美国FDA在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中提出的问题做出回复并采取有效措施。FDA 的483表中提到的问题不涉及产品质量与安全问题，对目前市场上由辉瑞大连工厂生产的产品没有影响。患者安全对辉瑞来说一直是最重要的，辉瑞始终致力于确保药品的安全和质量。

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