五个Q&A让你读懂新鲜出炉的“药品上市许可持有人”
2015/11/5 E药经理人
药品上市许可人这项政策还有哪些悬而未决？今天，E药经理人试着用五个Q&A说明白这个即将强烈影响行业的“人”。
11月4日，全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题”，药品上市许可持有人将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。
药品上市许可人制度被视为药品审评审批制度改革的最大亮点，用通俗的话说就是：“没有药厂也可以拥有药品批文了!”
Q: 药品上市许可持有人是什么”人”？
A: 简单说，就是为药品上市前后出现的一切质量问题承担责任的“人”。
要负哪些责任？在上市前的研发环节，Ta要确保数据的真实、完整、准确；上市前后的生产环节，Ta要跟有资质的生产企业合作，指导生产过程，监督生产质量；上市后的药品监测，Ta要建立不良反应事件监测机制，必要时要负责召回产品；当科技进步、标准提升时，Ta要持续提升工艺，以满足上市后再评价、药品再注册等等一系列要求。
“药品上市许可持有人”制度的建立可以有效保障患者权益，以后再也不用担心遇到生产企业说“不是我的错、是研发除了问题”的情况——据CFDA法制司司长徐景和介绍，如果患者再遇到药品质量问题，可以依照现有法律，向上市许可人或者生产企业提出要求。谁先被患者起诉，谁就必须承担赔偿责任(首负责任制)。至于“药品上市许可持有人”和“生产企业”如何撕，那要看双方之前签订的合作协议。
Q: 谁能成为“药品上市许可持有人”？
A: 据人大常委会决定，药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员“可以成为“药品上市许可持有人”。
对企业来说，政策总体是利好的，但具体什么时候会利好到自己？这还要看尚未颁布的实施细则：细则或许会进一步明确“药品上市许可持有人”的必要条件，而这正是体现CFDA的监管理念的重要看点。
我们不妨回顾一下9月9日CFDA公布的最新药品生产许可证，里面除了企业法人、企业负责人外，还有一项“质量负责人”的设定。虽然我们尚不能确定，“质量负责人”是否就是“上市药品许可持有人”，更不确定三者甚至四者如何界定权利和责任。但从目前看，国家行政指令和企业现代管理的重新磨合都会在所难免。
Q：哪些药物可以拥有“药品上市许可持有人”？
A：在人大常委会最新通知中，试点“药品上市许可持有人”的药品分类并未被展开说明，而是将试点聚焦在十个城市。
按照不同属性可以分为三类：选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级；选择上海、福建、广东，当然也包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索；选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。
而在此前的政策发布中，对药品分类的要求如下：最初，仅“全球新”的创新药一类可以开展“药品上市许可持有人”试点；此后，中检院党委书记李波在东盟会上披露，通过仿制药一致性评价的企业也被允许申报药品上市许可持有人试点。
和“药品上市许可持有人”的开展条件要求一样，试点范围也是关乎企业利益的关键。
Q: 三年试点，试什么？
A: 对监管部门来说，无论如何要求“范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理”，其出发点当然是控制风险。
而“药品上市许可持有人”最可能产生的风险主要来自两个方面：
第一，已有文号怎么办？
目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。哪些文号会在试点过程中开展“药品上市许可持有人”，哪些文号又将在试点完成后推进？笔者提醒您注意这样一个细节的微调：还记得五天前CFDA局长毕井泉提交草案时的试点时间吗？对，是两年，那为什么现在变成了三年呢？2018年，又是哪项政策的截止时间？(如果这些还没有敲响你大脑中的小铃铛，请关注E药经理人微信，看昨天的第三条推送：)
第二，哪些获得试点的品种，怎么控制风险？
对CFDA来说，2015年是履行监管职责的大年。从银杏叶、临床试验自查到最近的中药饮片，越来越多的职责被赋予这个与产业同步发展的组织：对关键风险点的控制是否准确？监管力量是否够用、好用？涉及到的审评机制建设能否快速跟进？这些都是CFDA正在面临的挑战。
不仅如此，“药品上市许可持有人”也需要各省市和地方药监机构的配合。简单的说，原本给A省纳的税，如今放在B省生产，这其中的利益权衡也不容小觑，举个不恰当的比方，你去想想美国是多么不情愿辉瑞收购英国公司就知道了。
Q: 为什么要开展要“药品上市许可持有人”试点？
A:这与目前所面临的一些亟待解决的困境有关。第一，新药研发积极性没有得到最大程度的调动。第二，生产重复建设现象严重，设备利用率不高。第三，批准文号大量闲置，评审资源大量浪费。第四，药品研发机构新药研发的安全意识不强。
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点击图片阅读：《上市许可人制度的解与惑》，这是2013年E药经理人杂志《我们需要什么样的CFDA》系列中关于上市许可人制度的探讨。
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