【红牌】再撤8个品种！CFDA随后发布临床数据现场核查红线
2015/11/11 E药经理人

     11月10日，CFDA公开“核查红线”——《药物临床试验数据现场核查要点》，该要点共涉及六个类别的58个项。此举意味着此次临床试验核查工作将全面展开。

     11月10日，CFDA公开“核查红线”——《药物临床试验数据现场核查要点》，该要点共涉及六个类别的58个项；同时，此前分别于CRO公司、临床机构的座谈交流的“主动报告，不受追追究”机制正式以文件形式出台。此举意味着此次临床试验核查工作将会全面展开。

     文件指出，目前已有部分药物的临床数据现场核查“已经完成”,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题。CFDA表示，将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。不过，目前CFDA官网上尚无此类通报，其原因可能是对“擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源”问题的认证还在进行中。

     值得一提的是，CFDA此次明确了主动撤回的时间限制：在通知现场核查后，不再接受撤回申请。此举是厘清企业责任与监管公平的必要之举，截至目前，CFDA并未公开现场核查时间表，因此在公众监督上存在一定的盲区。

     此外，继10月15日18家企业撤回药品注册申请后，11月6日，CFDA再发公告，新有8家企业的10个药品注册撤回申请，其中赫然可见恒瑞医药位列其中。具体情况如下：

     广东百科制药有限公司申报的托拉塞米分散片(受理号：CXHS1200148)，海南双成药业股份有限公司申报的枸橼酸钾枸橼酸钠片(受理号：CXHS1200144)，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的托伐普坦片(受理号：CXHS1500064、CXHS1500065)、江苏苏中药业集团股份有限公司申报的盐酸氟西汀胶囊(受理号：CYHS1190109)，南京星银药业有限公司申报的羟苯磺酸钙胶囊(受理号：CYHS1290015)、缬沙坦胶囊(受理号：CYHS1290025)，江苏苏中海欣制药有限公司申报的盐酸曲美他嗪片(受理号：CYHS1290068)，西安利君方圆制药有限责任公司申报的苯磺酸氨氯地平片(受理号：CYHS1290040)，西安德天药业股份有限公司申报的双氯芬酸钠缓释胶囊(受理号：CYHS1490031)。

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