【140号】CFDA药品注册审评审批采纳美国大使馆、多家行业协会等519条意见
2015/11/16 E药经理人

     2015年11月11日，食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)。BYCFDA官网现将各方面所提意见采纳情况说明如下：

     一、2015年7月31日，食品药品监管总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)，征求意见截止时间为2015年8月15日。期间，我局收到美国大使馆、11个相关行业协会、4家学术机构、82家医药研发和生产企业及若干个人提出的556条意见。意见主要集中在仿制药一致性评价、对临床试验数据不真实的惩罚措施、仿制药参比制剂获得途径以及与专利制度衔接等方面。上述556条意见中的519条意见予以采纳吸收。

     二、未采纳的37条意见主要集中在生物仿制药、放射性药品的注册申请技术要求、奖励举报人、GMP生产许可制度、调整注册收费标准等方面，与此次公告内容无直接关联，食品药品监管总局将在今后工作中认真研究。

     三、食品药品监管总局还采取多种方式听取行业协会、有关部门的意见。2015年8月17日，食品药品监管总局邀请了中国医药创新促进会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)等行业协会座谈，听取意见建议；8月20日—21日召开两次座谈会，征求省级食品药品监管部门、业界专家学者的意见建议。食品药品监管总局会同国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生计生委、国务院法制办、全国人大法工委多次研究修改完善。

     总局有关负责同志还与美国大使馆和美国食品药品管理局(FDA)驻华办事处就有关情况和意见进行了沟通。

     四、考虑到140号公告内容既要解决目前药品注册申请积压问题，又要着眼于长远的制度建设，因此将公告题目修改为《关于药品注册审评审批若干政策的公告》。

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