【风声】中美商贸联委会：外企药品器械注册费用或将下调
2015/11/24 E药经理人

     11月23日，中美双方签署了两国中央政府推动省州经贸合作备忘录等文件，在联合打击网络销售假药、开展化妆品监管，以及降低仿制药和医疗器械注册费等领域达成早期共识。BY综合商务部官网、凤凰网一年前，商务部曾在中美商贸联委会上释放“争取在两到三年解决药品注册积压”的信号；如今，新一届会议刚刚落幕，而医药话题仍是讨论的焦点：11月23日，中美双方签署了两国中央政府推动省州经贸合作备忘录等文件，在联合打击网络销售假药、开展化妆品监管，以及降低仿制药和医疗器械注册费等领域达成早期共识。

     此外，中美双方还在出口管制、中国企业投资美国基础设施建设、商业秘密保护、药品和医疗器材审评审批等问题上达成新的共识。其中，最令人关心关于外资药企药品医械注册费的下调。

    

     据美方最细披露的中美共识：

     1. 中国将披露年度药品及医疗器械审评报告。

     2. 2014年和2015年，中国发布了II类和III类医疗器械以及医疗器械临床试验评估指南，并将开展相关培训；2016年，中国将开展第二批豁免临床试验的医疗器械清单，扩大豁免临床试验的医疗器械范围。

     3. 中国目前正在完善器械审评的沟通机制。对于创新的医疗器械，CFDA应委派专门人员，提供指导并及时与申请人沟通。对于其他种类的医疗器械注册申请，CFDA相关部门应于每周开展集体沟通。

     4. 目前CFDA正处于频繁的政策颁布时期，中国同意将CFDA征求意见的时间设定为不少于30天，同时遵守技术贸易壁垒的承诺。

     5. 中国同意给予进口医疗器械与国内生产或开发的产品以相同的市场准入待遇。

     中美商贸联委会是两国政府最早建立的高层经贸对话机制之一。自1983年首次召开联委会以来，双方已经成功举行了26届联委会。据中方统计，2014年双边货物贸易额5551亿美元，双向投资存量超过1400亿美元。目前，中美互为第二大贸易伙伴。

     国务院副总理汪洋谈到中国企业在美国的投资境遇，希望美方在签证、融资、参与基础设施建设、并购安全审查等方面消除障碍，公平公正地对待中国企业特别是国有企业；并承诺致力于建设公平、透明、可预期的市场环境，促进营商环境法治化、国际化、便利化，具体做法是：在制定政策时注意倾听外资企业的诉求；政策出台前给予足够的公众评论期；积极采纳外资企业提出的合理建议；尊重和保障外资企业申请行政复议的权利；积极为外资企业获得司法救济、律师服务提供便利。

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