【12月1日】BE备案制正式实施，变更条款传递了哪些信息？
2015/12/2 E药经理人
对比征求意见稿和正式文件的用词，此次变更所传递的信息不亚于正式文件本身。
BY 编辑自CFDA
12月1日晚10点，CFDA公布“化学药生物等效性试验实行备案管理”正式文件。相较征求意见稿，正式文件缩减了五分之一的篇幅，删除CFDA对于“监督管理”内容的描述，但呈现逻辑更加清晰、严谨。
对比征求意见稿和正式文件的用词，此次变更所传递的信息不亚于正式文件本身，具体如下：
1. BE备案对注册申请人的要求从“合法性、合理性、科学性、伦理符合性”，变更为“确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性”。新表达更好理解，且更具操作性。在备案程序中“注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范”被再次强调。
2. 公开备案平台为www.chinadrugtrials.org.cn
3. 明确药物临床试验机构开展伦理审查的优先顺序，将申请人与临床机构签订的BE试验研究“协议”变更为“合同”。
4.说明省局在BE试验核查中承担的核查内容和责任：“核查注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性；核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。”
5.备案范围：在允许开展BE备案试验的范围中，仿制已上市产品一项“原料药具有合法来源的品种”的字眼被删除；在不允许开展BE备案试验的范围中，删除“原研药品或参比制剂不明确的药品”、“食品药品监管部门已经予以撤市的药品”“限制性产品目录中的药品”三项；新增“注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品”。
6.备案程序中，删除“承担BE试验的药物临床试验机构应具备药物临床试验相应资质”的规定，此举或为“放开临床试验机构认证”埋下伏笔。
7.还是备案程序，备案的时间点被予以明确：注册申请人开展生物等效性试验前30天。
8.备案资料新增“参比制剂基本信息”。
9.新增“注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开”内容。
10. “未完成首次提交公示的，所获得备案号自行失效”的时间从3年变成2年。
11. 对于BE备案中止试验的项目，国家食品药品监督管理总局将予以公示。
12. 删除对“备案不需要缴纳费用”的说明。
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：
一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。
二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”(以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn)，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。
三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。
四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。
五、各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。
六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验；发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题；必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。
七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。
八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年12月1日
『 E药经理人 』
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