博济医药外包业务链陷危机 涉假主体或遭“连坐”
2015/12/9 E药经理人
据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准。
BY 部分转载自证券时报
自12月6日，国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号) 发布之后，数轮公告均牵涉其中的CRO公司——广州博济医药生物技术股份有限公司成了风口浪尖上的公司。
12月9日，博济医药发布关于260号公告的说明公告：在260公告指出的4家药企的3个申报品种，合同研究组织均为博济；此外，被立案调查的458医院，博济曾与之有过合作。
与此前公告发出后其资本市场股价丝毫不动不同，12月9日，博济医药开盘报45.1元，截止收盘，该股跌5.5%报43.28元，当日振幅为6.88%，换手11.22%，成交金额为1.63亿元；净流出金额2831.86万元，主力净流出1599.59万元，中单净流出985.68万元，散户净流出246.59万元。
就在此前不久，博济医药在公众号上称《2016“重大新药创制”中药项目，博济医药承担4项》：共有24个中药新药项目参加了中药组的“2016年度重大新药创制”课题立项答辩，博济医药会同相关药厂与研究机构合作，开展了其中4个课题一系列具有重要临床价值的临床研究，具体项目如下图：
据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准。
1博济医药外包业务链调查
事实上，博济医药此次被曝数据造假已非首次。
除国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月7日第二批核查公告中，公司担任依普利酮片(受理号：CXHS1400017)、依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)及氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)三个涉嫌造假的药品注册申请的合同研究机构外，在第一批核查公告中，博济医药也有两个药品注册申请上了“黑名单”。
其中，海南中化联合制药公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028)和华海药业(600521.SH)申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究组织均为博济医药。
2涉嫌造假主体或遭“连坐”
“对于中国医药研发界而言，一个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号：追求数据真实可靠严谨的临床试验时代已来临。”12月8日，面对CFDA近期持续发起的监管风暴，有资深医药界人士感叹。
另据目前在业界流传的一份《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》征求意见稿显示，对于数据造假的认定分别包括：“编造数据的；擅自修改数据的；谎报、瞒报数据的；故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的；数据不可溯源且不能说明原因的；其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。”
而据CFDA分别在2015年第229号和第260号公告中公示，两批存在不真实和不完整的受理号来看，所涉及的24个受理号的问题描述都符合“数据造假”标准。
“届时，如果真按上述征求意见稿进行处罚，这两家企业(指博济医药和泰格医药)恐怕都得连坐。”对此，上述资深医药界人士称。
据统计，截至12月7日，经第一批和第二批核查，由博济医药担任合同研究机构的药品注册申请中，已共计有5个药品被不予核准。之前，撤回的申请亦有8个。
迄今，由博济医药担任CRO承接临床试验的数量合计高达70个，位居榜首。
而在前述第二批核查公告中，泰格医药子公司泰格湘雅也有两个项目上了“黑名单”，分别为苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号：CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理号：CXHS1400243)，均由泰格湘雅担任生物样本分析单位。其申请人为安徽恒星制药有限公司。
但是，若根据上述征求意见稿，相关机构和企业未来受到的影响将不可小觑。
据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准(详见第230公告)。
“因此，苏州大学附属第二医院、广州市精神病医院、中南大学湘雅三医院和中国人民解放军第四军医大学第一附属医院承接的179个Ⅱ、Ⅲ期临床试验，147个人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验或将全军覆没。”对此，前述资深医药界人士认为。
此外，两轮核查公告中所公布的申报企业共有20家。若按CFDA2015年“230号”公告，“对药物临床试验数据造假的申请人，自公告发布之日起，三年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准”，该人士预计297个受理号将被“连坐”，其中浙江华海在审评的受理号数(不含补充申请，复审和备案数据)最多，其次是海南中化联合制药工业股份有限公司。
这对于博济医药、泰格医药等专门从事临床试验数据服务的企业来说，都将是一场必须面对的危机。
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