【TOP3】临床注册撤回已经刷新为四成！必须要关注的三大焦点（附撤回清单）
2015/12/12 E药经理人

     首先，合同研究组织即CRO公司在其中究竟承担着什么角色？应该担什么样的责任？其次，临床试验机构不乏非常重量级的医院牵涉其中，是否会酿出更多的争议性事件？再次，提交药品注册的申报药企是位于风浪最前端的，除了是所有临床注册费用的买单方，更是相关临床试验的主体，下一步将如何走？

     12月3日，CFDA官网更新了临床数据自查核查的最新公告(259公告)：继一周前的11月26日公告90家制药企业撤回164个注册申请之后，又有62家药企撤回87个药品注册申请。

     据初步数据整理，截止目前，1622个临床自查品种(覆盖了CFDA目前所有做完临床没有投产的品种)，其中有193个免临床，而剩下的共596个受理号数确定撤回，撤回率为36.74%；不予批准数在21个受理号数。即初步核算已经有超过40%的临床注册品种在此次自查核查中主动撤回。

     不出意外的是，这一数据在不久的将来仍会进一步扩大。

     关于此番临床试验数据的自查核查，棋至半局，仍有三个焦点值得关注：首先，合同研究组织即CRO公司在其中究竟承担着什么角色？应该担什么样的责任？其次，临床试验机构不乏非常重量级的医院牵涉其中，是否会酿出更多的争议性事件？再次，提交药品注册的申报药企是位于风浪最前端的，除了是所有临床注册费用的买单方，更是相关临床试验的主体，下一步将如何走？

     首先，259公告中，共16个合同研究机构有撤回受理号数，撤回受理号数最多的是广州博济医药，其次是北京乐维。

     11月11日，《国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)发布后，博济医药曾经单独就此事的影响出具澄清公告，极力撇清自己在其中所担当的次要角色，这一招也确实在资本市场有所奏效。即便此后，博济医药被披露相关被撤回的品种达到了11个，其股价仍较为平稳。

     另一家关注度较高的沈阳亿灵则正处于PRE-IPO的阶段。上市获得资本助力对于临床CRO公司是一把双刃剑，一方面是可以迅速获得超常发展的动力，另一方面也是埋伏下危险的埋笔。

     合同研究组织

     承接临床数量

     被杀数量

     广州博济新药临床研究中心有限公司

     70

     11

     北京乐维生物技术有限公司

     11

     7

     安徽万邦医药科技有限公司

     41

     6

     合肥合源医药科技股份有限公司

     19

     6

     沈阳亿灵医药科技有限公司

     46

     5

     江苏令华医药科技有限公司

     4

     3

     济南三才医药科技有限公司

     7

     2

     润东医药研发(上海)有限公司

     3

     2

     北京合力众盈医药科技有限责任公司

     1

     1

     北京科信必成医药科技发展有限公司

     5

     1

     北京万全阳光医药科技有限公司

     30

     1

     杭州科人医药技术咨询有限公司

     3

     1

     湖南泰格湘雅药物研究有限公司

     4

     1

     沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司

     1

     1

     维欧医药科技发展(上海)有限公司

     3

     1

     新领先(北京)医药科技发展有限公司

     2

     1

     数据来源：医药魔方

     第二个深陷其中的则是临床试验机构，229号和259号公布的临床试验机构中，华中科技大学同济医学院附属协和医院259号撤回的数量最多，达14个，其次是辽宁中医药大学附属第二医院，达7个。

     最重要的对于涉事医药企业的影响，此前，我们曾经推出过《CFDA公告药品注册申请撤回数激增! 从海正华海看药企应对之左右为难》。

     华海药业在这轮风暴中被讨论最多，原因在于华海药业撤回品种数量居全国第一，19个，同时这也是华海所有完成临床等待报批的品种。这意味着在未来至少3年之内，华海药业在中国将无新品种获批上市。

     华海药业在美国通过了FDA若干仿制药的注册报批，但是在CFDA却全军覆没，这是莫名其妙当了一把出头鸟。但是据相关人士透露，华海多个品种的自动撤回，都是因为相关申报的细节出了一些程序上的问题，被CFDA要求撤回再重新申报的话，问题应该不大，不过浪费的是时间成本和注册成本。

     附：撤回87个药品注册全景图

    

     数据来源：CFDA

     本文版权属E药脸谱网(www.y-lp.com)

    

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