【警示】CFDA披露注射用头孢硫脒用药风险，都涉及到哪些企业？
2015/12/14 E药经理人

     国家总局网站上显示注射用头孢硫脒有35个文号，16家制剂生产企业；原料药头孢硫脒共17家。

     文 | 绿茶

     BY | 蒲公英

     12月11日，国家食品药品监督管理总局发布第六十九期《药品不良反应信息通报》：关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。因其不良反应较为严重，且关系到儿童，国家对其药品安全性格外关注、重视。

     头孢硫脒应用范围广泛，对多种感染有确切疗效，治疗小儿呼吸道感染总体有效率可达93.4%，是我国首个也是至今为止唯一一个自主创新研发并成功上市的半合成头孢菌素。

     国家总局网站上显示注射用头孢硫脒有35个文号，16家制剂生产企业；原料药头孢硫脒共17家。这里不乏上市药企、集团企业。。。。：

     1.原研生产企业——广东白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

     原料供应商——广州白云山化学药厂

     2.山东罗欣药业集团股份有限公司，其微信平台显示是国内第二个头孢硫脒生产厂家，其市场占有率排名第二。

     3.专注抗菌药物生产的企业：山东鲁抗医药股份有限公司

     另外还有广州白云山天心制药股份有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司。。。。。

     对比注射用头孢硫脒制剂和原料药厂家可以看出，近50%的制剂企业其原料药是自主生产的。就是说注射用头孢硫脒受到重创，其原料药也同样受到打击。

     本次波及的仅头孢硫脒制药企业就近三十家，只不过现在首当其冲的是注射用头孢硫脒而已。在“限抗”政策、药物安全性的关注下，抗菌药物生产的企业“重创”是在所难免的。抗生素限产品、限用量后，抗菌药物市场未来的走向如何？同时新的转商机将再次出现，谁是替代产品？相关企业将在大环境下博弈更加激烈；谁是未来的王者，我们拭目以待。

    

    

    

     附公告原文：

     国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

     注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

     2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损 害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277例，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒 等，其中过敏性休克不良反应表现较为突出，占严重病例报告的17.0%。严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量 超量给药，未分次给药等。注射用头孢硫脒的儿童报告较多，其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例，占该品种总报告数 28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

     根据监测数据分析情况，国家食品药品监督管理总局建议内容如下：

     1.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。

     2.医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

     3.生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

     如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.cfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr-adr.org.cn/)。

     一、头孢硫脒主要用于治疗什么疾病？

     头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，属于一代头孢菌素，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

     二、注射用头孢硫脒有哪些不良反应？

     注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害和呼吸系统损害等，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、 寒战、心悸、高热、胸闷、呕吐、腹泻、过敏样反应、过敏性休克等表现。注射用头孢硫脒引起的严重过敏反应包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高 热、心悸、胸闷、皮疹等。

     三、儿童用药风险有哪些？

     儿童使用头孢硫脒后发生不良反应的报告所占比例较高，6岁以下儿童用药 不良反应病例报告占总报告数28.5%。儿童超剂量使用现象常见，57.9%的儿童患者用药频率为一日一次，没有按照说明书分次给药。儿童患者严重不良反 应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

     四、使用注射用头孢硫脒的注意事项是什么？

     1.本药可引起过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

     2.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。

     3.本品应即配即用，不宜长时间放置。

     4.本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。

     『 E药经理人 』

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