【飞检】如同侦探小说:官方披露飞检细节!
2015/12/14 E药经理人

     飞行检查组选择亳州的邻县住宿,翌日凌晨扑向检查目标。

     BY | 安徽食品药品监管局

     天刚蒙蒙亮,安徽太和县一家宾馆里就有一群人早早地吃过了早餐,分乘两辆商务车,在晨雾的笼罩下,直朝亳州奔去。

     不错,这是安徽省食药监局的两个药品飞行检查组。为了不曝露目标,给违法犯罪行为打个措手不及,飞行检查组选择亳州的邻县住宿,翌日凌晨扑向检查目标。

     进入亳州市后,检查组组长从公文包里掏出一个密封的信封,当着大伙的面拆开,抽出里面的纸,上面写着此行检查对象的名称。

     “往左拐直行,在前面的一个路口停下。我们步行到企业去”随着狼狗的狂吠声,门卫的呵斥声,被检查企业厂区的大铁门咣当咣当徐徐打开。

     面对突是其来的飞行检查组,企业人员一片慌乱,编造的生产记录、不真实的检验记录、以及涉嫌外购中药饮片分包装等问题,一一露出了马脚。该企业为此付出了被收回《药品GMP证书》、立案查处的惨重代价。

     1靶向“飞检” 雷霆出击

     上述仅是安徽省食药监部门2015年以来不断进行飞行检查的一个普通片断。为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,飞行检查已成为该局一项常态化、常规化的监管措施。在过去的一年时间里,这个局开展了80多次飞行检查。共吊销3家企业《药品生产许可证》,暂扣或收回13家企业《药品GMP证书》。

     安徽省食药监局选择飞行检查对象并非漫无目的,而是耙向挑选,精心安排。那些产品市场抽检不合格、产品出现严重或聚集性不良反应、既往诚信状况差以及被投诉举报的企业是“飞检”的主要目标。

     为保证检查取得实效,安徽省食药监局飞行检查前严格保密,即便派出检查组的部门和制订检查方案的人员,也只知道要检查哪几家企业。至于安排哪个检查组到哪家企业检查均临时随机分配。至于检查多长时间,重点检查什么等信息,飞行检查组、当地监管部门和被检查企业事前一无所知。因此,突然袭击的飞行检查最能了解企业的真实状况,掌握其违法违规的第一手资料。

     正因如此,一些存在“见不得光”行为的企业,面对从天而降的飞行检查,才会出现一片恐慌、手忙脚乱的情景。

     2查找蛛丝马迹 顺藤摸瓜揭底

     安徽省食药监局不仅重点对亳州中药饮片生产企业飞行检查,还对血液制品、生物制品和注射剂类的高风险药品生产企业,银杏叶制剂生产企业,中药提取生产企业,特殊药品生产经营企业等进行重点检查。

     在飞行检查中,食药监卫士们不断与违法行为斗智斗勇。至于拖延时间,阻挠飞行检查组成员前往办公区域,以掩盖其涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售,以及生产记录、检验记录造假,算是没“技术含量”的了。

     自从安徽省食药监局实行“吹哨人制度”以来,企业内部员工举报违法行为热情高涨。如有位企业职工投诉举报某药品生产企业,在申报行政许可时提供的相关批生产记录为集中补记,存在伪造批记录的情况,但未提供具体的线索。

     飞行检查组到达后,要求企业提供所有申报许可所涉及的相关记录、相关时间段的财务报表,以及企业员工上下班签到信息。

     通过检查上述材料,发现有几名员工当时,未在单位上班,其中一名员工出差10多天,财务凭证中也有该员工相关费用报销的记录,佐证该员工确为“出差”。然而,相关记录中,在该员工出差期间多次出现其签名,以及其他员工未上班却有记录签名的情况。面对质疑,企业不得不承认有集中补记录,伪造部分记录等行为。

     再如,检查某中药饮片生产企业时,怀疑其外购饮片贴牌包装,同时存在记录造假的情况。检查组从2015年以来所有生产品种的汇总表中,抽取、查看一个月所有生产品种的批生产记录,看看所有岗位的时间是否吻合。经查,某个岗位的2名员工连续工作3天3夜以上,再细查其它岗位员工的工作情况,也有类似情况。面对检查人员从蛛丝马迹中发现的问题,企业自认倒霉。

     俗话说,魔高一尺,道高一丈。安徽省食药监飞行检查组在某中药饮片企业检查时,发现其中一种需要醋制的饮片。检查人员决定从这个品种打开缺口。他们用心记下用醋量,然后要求企业提供辅料的使用台账。

     通过对照醋使用的时间、用量、剩余量,与批记录基本一致。难道怀疑错了?经实地查看辅料库,立刻看出了“猫腻”。原来,该企业的食醋为袋包装,每袋500g,而记录(包括辅料台账)中却出现400g用量,剩余100g去哪了?检查组基本确定产品批记录造假。

     通过继续深入追查,发现的漏洞越来越多,如记录上的操作工不会操作设备,记录中多名员工同一时间出现在多个岗位等。在穷追猛打的检查人员面前,企业只得承认记录造假,包括相关工艺验证、设备验证等文件也非真实。

     3响鼓重敲 防患未然

     打开安徽食药监局网站,细心的网友会发现,每隔一段时间,就会公布一批被收回药品生产GMP证书的处罚决定信息。今年以来,该局加大了信息公开力度,主动曝光违法违规企业及其违法违规行为,及时公开产品质量、日常监管、飞行检查缺陷项目等信息。

     这些违法企业共同的特点是,非GMP认证车间生产中药饮片、外购饮片贴牌包装、出租出借证照、走票过票等,如亳州市国苑中药材饮片有限公司,安徽泰源中药饮片有限公司浙,江钱江(谯城)中药材饮片有限公司。

     安徽省局通过严格监管、严肃处罚和及时曝光,对违法违规企业形成强有力的威慑力,促进了其他药品生产企业更加自律,生产管理、质量控制意识明显提高,提升了食药监管部门的公信力,赢得了社会好评。

    

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