CFDA副局长焦红：《药品管理法》修订最新进展
2015/12/28 E药经理人

     据CFDA最新时间表，《药品管理法》最新修订版将于2016年底提交国务院法制办。其中需重点关注的是：第一，澄清了之前市场传闻GMP认证将取消系误读，其二，2016年CFDA将全面公开药品医械注册的相关信息。

     文│马茗舒

     12月26日，CFDA副局长焦红出席在中国药科大学召开的“2015年国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会”，并就《药品管理法》修订的最新进展做主题演讲。据CFDA时间表，《药品管理法》最新修订版将于2016年底提交国务院法制办。本文为其演讲内容精编。

     1为什么要修法?

     我国现行的《药品管理法》于1985年正式施行，2001年做第一次修订。施行30年以来，我国医药经济总产值从1984年的120亿元已经增至2.5万亿元。总体来说，我国已经走出了缺医少药的状态，国民用药安全已经得到了基本的满足。目前，我国是全球第二大药品市场，第一大原料药出口国。

     然而，上一版《药品管理法》带有计划经济行政管理的色彩，不仅与党中央国务院的要求存在巨大差距，而且现行制度明显落后于改革、发展的相关需要，特别是国发44号文颁布以来，法律法规对改革的引领作用尤为重要。此外，现有《药品管理法》缺少对新业态新情况的规定，成为制约行业发展的掣肘之处。比如在临床自查中，对相关单位责任的认定，目前还存在很多困惑。

     2修法要义：科学、高效、透明

     总体思路：贯彻党的十八届三中、四中全会精神，适应广大人民群众用药需求不断提升(的现状)，建立最严格的食品药品监管制度；既要立足当前，更要着眼长远；既要满足和保障药品安全、有效、质量可控，也要兼顾促进产业的升级，加快建设医药强国的道路；既要总结药品审评改革的相关经验，也积极探索药品安全工作的相关管理规定。《药品管理法》药明确各方的权利、义务，强化责任落实，从而建立科学、高效、透明的治理体系，形成企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的、药品安全社会共治的新格局，从而提高药品质量和管理思路。

     四项基本原则分别是：以问题为导向；充分借鉴国际监管的先进经验；考虑中国药品管理国情；以创新为驱动。

     3修法将达到哪些目标？

     希望以更好的制度引领和推动药品安全管理事业的健康发展，希望能够制定出一部更好体现药品监管发展和实际需求的良法，希望《药品管理法》修订后，通过5-10年的运行，我国的药品质量和疗效能够得到进一步提升，老百姓的用药需求能够得到进一步满足，中国制造下的医药产业能够走向中高端的发展道路。

     具体目标是：

     1. 理念要更加先进。我国药品监管将从“药品管理”到“药品治理”转变，未来药品监管将围绕风险展开，坚持全程、科学、分类和责任治理。药品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，通过明确责任，使企业真正成为药品安全的第一责任人，进一步落实政府的监管责任。要避免和划清政府与企业之间责任边界。

     2. 制度要更加完善。要落实国务院“简政放权”的相关要求：2013年，国务院三定方案中，总局正在推进“药品生产许可与GMP认证合一”、“药品的经营许可与GSP认证合一”；此外，总局也明确将下放相关许可事项：药品质量管理的认证工作、药品再注册、以及不涉及药品内在质量的补充申请和委托生产等等。此外，还有哪些可以放，放了如何管，哪些还需要收上来，哪些还需要准入，哪些可以开展备案，临床检验与市场的监管如何结合…等等问题，总局正在研究和验证。希望不要出现“一管就死，一放就乱”的情况。诸如上市许可人制度、质量授权人制度、药物警戒制度、缺陷产品召回制度、药品损害的救济制度、企业的自查制度、责任约查制度、突击检查制度、应急管理储备等制度等等都将在新修订的《药品管理法》中得以体现，最终使相关功能能够的到协调，形成体系。

     3. 落实党中央国务院“四个最严”要求。GXP等相应规范将在新修法中得以体现，改变目前法律较为粗放的现状，向精细化方向发展：比如从原来注重质量标准，向注重过程控制与质量标准并重的方向转变；药品的原料、辅料及包装材料工厂也应遵循相应的GMP制度，强化企业对供应商的审计；明确流通环节，仓储、运输等物流企业的规范和要求；将所有使用环节涉及的相关单位，纳入到监管范围；明确临床用药的评价、监测和超常预警等等。赋予药品监管机构在各个相关环节(包括临床使用环节)延伸检查的权利，对于拒绝检查的责任方要明确相关法律责任。进一步加大处罚力度，强调对责任人的处罚，注重行政责任、民事责任与刑事责任的衔接，从而形成最有威慑的监管体系。将监管工作公开，明确各级食品药品监管部门的责任，对管理系统内工作拖拉不作为乱作为、违法乱纪等行为，进一步加大处罚力度；对放纵企业私自渎职的，追究监管部门和责任人的责任。

     4. 创新监管机制，提升监管效率。充分了解各利益相关方的诉求，建立激励和约束、褒奖和惩罚、自律和他律、动力和压力结合的机制，希望各利益相关方有效参与到药品质量治理过程中。建立动态检查和飞行监管相结合，及时发现问题；运用大数据，建立智能监管系统，运用云计算等先进的信息化手段，建立上下级之间的信息共享；推进信用体系的建设，让失信者一处被处罚就处处受限制；进一步畅通举报渠道，对举报者给予足够吸引力的奖励，并严格保密举报者信息。

     目前，《药品管理法》修订已经形成基本的方向，但还有很多方面还需要研究和论证，需要社会多方集思广益、凝聚共识。希望社会各界多提宝贵意见。

     4花絮

     “科学 · 高效 · 透明”是CDFA首次提出的治理体系目标，这对于当前正在推进的“仿制药质量一致性评价”“药物临床试验质量自查核查”以及“药品质量飞行检查”“优先审评”等诸多任务具有重要意义。本刊记者就2016年CFDA将在“治理透明”上将要推进哪些工作征询CFDA副局长焦红，她表示：在此前提出和执行的审评公开和受理公开基础上(“全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请”，引自国发44号文)，CFDA还将在2016年推进“许可公开”、“处罚公开”和“监督抽验结果公开”三项工作。

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