【相信吧】CFDA将GMP认证下放省局,卫计委要求开展数据自查
2015/12/31 E药经理人

     2015年最后两天,CFDA、卫计委两部委连续发布重磅公告,其中明确GMP认证将在2016年1月1日起下放至各地省局,而卫计委也推出了一个要求加强数据自查的通知,其目标是“重大新药创制”。

     GMP认证将要取消?GMP认证或将取消?

     近期,这一则谣言竟然在业界流传。脸谱君认为:这得是智商负数、胎教学历的,才会相信呀。

     12月30日,CFDA官网挂出公告:自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

     啥意思?这是把原本国家局GMP认证的权限下放到省局,CFDA同时强调将加强飞行检查。也就是说,GMP此后的精髓在于动态监管,而药企更应该把注意力放在动态合规上。

     来,上五毛钱科普:GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

     这是制药工业进步的表征,只要加强之理,没听说开历史倒车的。

     但是之所以这样的一种谣言会流传,脸谱君认为是迎合了这样一种心态:GMP认证不是难吗?GMP大限不是到了吗?制药行业的经营状况不是在承受各种压力吗?那么,就一切推倒重来吧!

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     卫计委要求“重大新药创制”课题单位开展数据自查

     为进一步加强“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)新药临床评价研究技术平台(GCP)课题的规范管理,根据《国家科技重大专项管理暂行规定》(国科发计〔2008〕453号),结合目前药物临床试验机构正在开展的临床试验数据自查工作,请各GCP建设课题责任单位对本单位承担的课题实施进展情况与组织管理情况进行认真自查,有关通知如下:

     一、各GCP课题责任单位应切实履行法人责任,进一步加强技术体系完整性、先进性及规范性建设,提高数据管理规范化程度及研究队伍结构水平,完善运行管理和监督机制。

     二、请各GCP课题责任单位认真梳理课题实施情况,对任务完成情况、组织管理情况、主要评价品种和实施成效情况等进行自查,并填报《自查报告》。

     三、我办将根据各单位自查情况组织专家进行抽查,对存在管理混乱、任务完成缓慢、弄虚作假和其他违规问题的课题责任人和责任单位,将按照有关规定进行处理,并记入诚信档案。

     四、请各GCP课题责任单位按要求填报资料,并对其真实性和全面性负责。《自查报告》请用A4纸打印并加盖公章,将纸质材料一式2份及电子版文件(发送至联系人邮箱)于2016年1月14日前报送我办。

    

     『 E药经理人 』

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