【盘点】FDA新药申报2015:谁是大赢家,谁最蹉跎?
2016/1/6 E药经理人

     如今,制药巨头陷入两难境地:研发投入越来越高,销售峰值越来越低。

     BY | 编译自Fierce Pharma

     2015年,FDA共批准了45种新药,获批总数仅次于1996年一年批准53个药品的记录。高峰背后,一方面我们可以看到FDA在鼓励药物上市上所做出的努力,特别是在肿瘤、心血管和儿童药领域;另一方面,药物研发本身也取得了显著进展,特别是对疾病遗传因素的认识层面。

     不过,并不是所有获批上市的产品都意味着市场前景光明:如今,一个me-too药物想要获得市场的认可已经越来越难,即使销售代表再优秀能干,当其所面临的环境是大量仿制药的低价竞争时,再新的产品也几乎没有立锥之地。另一方面,专利悬崖也让制药企业的地位置于新一波洗牌之中,谁引领了下一波重磅产品的方向,谁将有机会成为新的耀眼明星。

     回顾2015年的新药申报,究竟哪些企业占得先机、哪些企业陷于蹉跎之地?

     不妨先从赢家说起。

     诺华显然是2015新药申报的冠军:从数量计,诺华由4个产品获得FDA批准;从质量看,心衰药物Entresto被视为销售峰值可达50亿美金,银屑病药物Cosentyx也深具撼动市场的潜力。

     除了诺华,辉瑞、赛诺菲、阿斯利康和安进也都榜上有名。

     赛诺菲的上榜得益于其对生物研发新秀Regeneron的投资:双方共同开发的PCSK9新药Praluent(alirocumab)被视作新一代降脂药的旗舰产品。不过,赛诺菲的内部研发显得乏善可陈。作为上述降脂药的最大竞品,Repatha也让安进公司具备了充分的上榜理由;安进公司的另一个重磅产品则是心血管药物Corlanor。

     缺席研发实力榜多年的阿斯利康凭终于借两个产品获批重回荣光。非小细胞肺癌药物Tagrisso(AZD9291)的获批给了CEO Pascal Soriot一些真正值得庆祝的元素,此外,12月底获批的痛风药物Zurampic也将带给阿斯利康至少5亿美金的销售峰值。不过,AZ也并非高枕无忧:其PD-L1产品已经远远落后于同类产品。

     并购狂人辉瑞仅有1个抗肿瘤药物在2015年获批,另外一个处于II期临床试验的项目获得了FDA的加速审评。不过,它的并购对象艾尔建有3个产品获批。未来,这家公司将在抗肿瘤领域继续快速前进。

     此外,强生和诺和诺德也值得关注:前者因其多发硬化症药物Darzalex获得了突破性疗法认证,处于加速审批状态;而后者长效糖尿病药物Treiba也将是未来市场的佼佼者。

     那么,2015年谁最蹉跎?

     礼来成为毫不意外的首选。尽管有用于非小细胞肺癌的portrazza获批上市,但其高昂的价格和并不突出的疗效并使其仅获得了些微的关注。此外,医生正在日益厌倦疗效有限的治疗方案,而礼来对销售支出的控制在应对上述情况时有害无益。礼来公司管理团队曾承诺;未来每年,公司都将上市多种产品,2015年更将上市一款生物类似药,(不过,他们没说上市产品的分量如何)。在遭遇了停止开发心脏病用药——CETP强抑制剂Evacetrapib之后,礼来的股价只能指望仍在开展第二个III期临床的阿尔兹海默药物solanezumab,好在股价还算坚挺。

     默沙东的2015也是乏善可陈,唯一的好事来自坚持7年的肌肉松弛解药Bridion终获批准——在此之前,FDA曾三次拒绝该药的上市申请。Bridion主要用于逆转罗库溴胺或维库溴氨等肌肉松弛剂、加快病人手术后恢复自主呼吸,专家预测该药物全球销售峰值为7亿美元。不过,默沙东2014年的重磅药物Keytruda仍能凭借增加新适应症叱咤市场,其他后续后期产品也很引人注目。

     葛兰素史克上市的唯一产品是Nucala。与GSK的其他产品一样,Nucala的出现是为了填补Advair专利到期的损失,但这一领域早已是竞争的红海。

     如今,制药巨头陷入两难境地:研发投入越来越高,销售峰值越来越低。

     约在6年前,制药行业曾深刻反省当时的研发环境,发誓要建立更好的研发生态,比如建立学术或者产业的联盟。不过,诸如GSK推出的“新药发现单元”如今已被业内分析师们摇头否定:他们看不到这种短期催化联盟的前景。

     现在,制药行业更关注那些敏感的生物制药巨头,比如吉利德或者新基,他们更倾向于投资那些处于临床后期的产品,但常常拥有更好的成功概率。

     不是所有公司都可以像吉利德或新基公司一样成功:三个必要条件分别是专注、对学科的深刻理解以及充足的现金。2016年,已经结束II期临床的项目是否会成为制药巨头的新宠?我们且拭目以待。

     附:2015FDA审批药品预估销售额排行榜

    

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