【19家药企】CFDA强制修订血塞通血栓通说明书 震动整个中药注射剂市场
2016/1/13 E药经理人

     值得注意的是，此次修订说明书也完全不同于以往常规流程，更没有采用“建议”这种软性命令，而是直接以2016年局发第二号文件的形式直接发布修订命令，其做法不可谓不强硬。

     BY | 马茗舒

     1月12日，CFDA要求血塞通注射液及血栓通注射液修订说明书，新增“不良反应”“禁忌”及“注意事项”三类12项内容。作为2015年城市公立医院中成药市场的TOP10品种，上述两药修订说明书或将开启2016年药品监管新历程。

     数据显示，受说明书修订影响的企业不止一家，不乏多家上市公司：CFDA官方搜索可见，血栓通注射液的生产企业包括广西梧州制药、丽珠利民制药厂、康臣药业、哈尔滨圣泰生物制药、广州雷允上药业5家；血塞通注射液的生产企业包括黑龙江珍宝岛药业、云南白药、云南植物药业、朗致万荣药业、西安汉丰药业、徐州莱恩药业、沈阳神龙药业、昆药集团、必康制药、康缘药业、多多药业、陕西康宝、湖北天圣药业、河北长天药业14家。

     无论在城市还是县级市场，血栓通注射液和血塞通注射液均有不俗的市场业绩：2015年度中国医药市场发展蓝皮书显示，注射用血栓通和注射用血塞通在城市公立医院全部中成药市场份额分别为3%和1.46%，位列所有中成药市场份额TOP榜第一位和第十位；在县级市场，这一数字上升到了4.13%和2.92%，分列所有中成药市场份额TOP榜单第一位和第四位。血栓通主要生产企业广西梧州制药在城市及县级市场的份额分别为3.03%、4.16%；血塞通主要生产企业黑龙江珍宝岛药业在城市及县级市场的份额分别为0.99%、2.17%。

    

    

     在此次说明书修订文件中，对上述两药“不良反应”、“禁忌”以及“注意事项”的规定不仅将增加医生对药物的认知，也将给药物临床应用监测提供规范。此举将给上述产品的销售带来不可忽视的影响。

     附CFDA要求修订的具体内容

     一、【不良反应】项应当包括:

     1.全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；

     2.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；

     3.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；

     4.心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；

     5.中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；

     6.胃肠系统损害：恶心、呕吐等；

     7.心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；

     8.其他损害：血尿、肝功能异常等。

     二、【禁忌】项应当包括:

     人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

     三、【注意事项】项应当包括:

     1.本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。

     2.有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。

     3.本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。

     值得注意的是，截止发稿时，CFDA并未针对上述两药发布任何“药品不良反应信息通报”，此次修订说明书也完全不同于以往“披露药品不良反应/事件报告数量、症状而后修订说明书”常规流程，更没有采用“建议”这种软性命令，而是直接以2016年局发第二号文件的形式直接发布修订命令，其做法不可谓不强硬。

     CFDA此举在某种程度上呼应了此前业界流传的、通过监控辅助用药目录(血栓通、血塞通均被传列入云南省122个辅助用药品种目录)加强对医保控费的做法。但也令个别企业不解：针对上述两药的“药品不良反应信息通报”是否还会正式公布？

     更让制药企业、特别是中成药注射剂企业坐立不安的问题是：谁是下一个？

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