【抢先】中关村试点12项新药政：上市许可人、药品审评等
2016/1/18 E药经理人
2016年1月14日，北京市食品药品监督管理局、中关村管委会联合召开促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度试点工作通气会。会上宣布，中关村食品药品监管及产业发展得到国家食品药品监督管理总局12条政策支持，北京从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施，并组织开展药品上市许可持有人制度试点相关工作。
BY 创新创业中关村
1国家食品药品监督管理局12条政策支持主要内容：
1.支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批。药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请。
2.支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验。
3.支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点。
4.支持北京市开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。
5.支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点。
6.支持中关村国家自主创新示范区建设生物医药医疗器械研发中心和全球创新药械研发数据监测和分析平台、医学工程转化服务平台、医药创客平台等促进生物医药发展的专业服务平台。
7.支持北京加强与有关国家和地区及国际组织，在生物医药、医疗器械等方面开展国际交流与合作。支持北京市食品药品监管部门与科研院所、高等院校、医院共建联合实验室和认证中心。
8.支持北京市探索大数据在食品药品监管中的应用，优先考虑与北京市在药品注册、认证检验、不良反应监测、电子监管、产品检验等方面建立信息共享机制。
9.支持北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所加强与中国食品药品检定研究院合作，参与承担药品和医疗器械体外诊断试剂物质标定、标准起草等工作，承接创新药物、医疗器械检验任务。支持北京食药监管部门的检验机构与社会第三方实验室加强合作、整合资源，完善检验检测体系。
10.支持北京市研究制定企业通过网络向消费者个人销售药品(B2C)所需第三方物流的质量规范，促进医药电子商务发展。支持北京市组织开展网络药品交易线上线下融合平台模式(O2O)试点。
11.支持北京食药监管部门参与总局相关审评审批模式改革和优化许可认证程序的研究。条件成熟时，在中关村国家自主创新示范区先行先试。
12.同意研究论证设立中关村技术预审中心。
——为落实12条政策，北京市食品药品监督管理局从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施，并组织开展药品上市许可持有人制度试点工作。
药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，其核心内容是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。该制度在我市率先试行，将对我市产生积极影响：
——实施药品上市许可人制度，符合中央赋予北京“科技创新中心”的战略定位。北京大专院校、科研院所众多，聚集了全国乃至全球高素质技术人才，具有科技、人才资源优势，创新成果丰硕，但北京产业发展空间受限，影响成果的转化。新制度能够进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条，从而巩固生物医药在“科技创新中心”中的战略地位。
——实施药品上市许可人制度，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。
——实施药品上市许可人制度，有利于合理使用现有过剩的生产资源。新制度可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，优化资源配置，从源头抑制低水平重复建设，促进医药产业升级改造。
——实施药品上市许可人制度，有利于促进北京医药产业健康发展。新制度有利于医药成果在北京转化，从而促进首都医药产业和经济建设健康发展。
——实施药品上市许可人制度，有利于进一步提高药品质量和安全性。新制度使研发单位成为研究成果的真正主人，他们会更“用心”关注药品上市后的安全性、有效性，借助其在产品研发中的优势，有利于持续改进、提高药品质量和安全性。
——24家企业为政策执行建言献策
为确保试点工作及相关政策能够符合首都实际，有效提升首都食品药品安全监管水平、促进地区食品药品产业发展，24家已开展新药研发、申报的研发单位负责人参加了会议，并对试点政策提出建议和意见。
『 E药经理人 』
登录医药行业意见领袖平台
加入医药社群炸弹会？添加脸谱君好友：lianpujun，加您入群
记录和观察医药重大商业事件
投稿、商务合作，联系邮箱:y-lp@y-lp.cn
http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药